Tableta de liberación controlada de colina de diazóxido (DCCR) para triglicéridos muy altos

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Triglicéridos en ayunas

• Diferencia entre la visita 3 (7 días antes de la visita inicial) y la visita 4 (3 días antes de la visita inicial) ≤ 60 % (en comparación con el valor más alto de la visita 3 o la visita 4)
• Triglicéridos de preinclusión* ≥ 500 mg/dL y < 1500 mg/dL *Los triglicéridos de preinclusión se definen como el promedio de triglicéridos en ayunas para la visita 3 (7 días antes de la visita inicial) y la visita 4 (3 días antes de la visita inicial) .

uso de estatinas

• Cualquiera de los que no han recibido estatinas

  - No debe estar tomando estatinas en la selección y permanecer como tal durante el período inicial/de lavado y durante todo el estudio

• o tratados con estatinas

  • Debe estar recibiendo una dosis estable y efectiva de estatina durante ≥ 3 meses sin efectos secundarios significativos o intolerancia antes de la selección
  • Debe estar dispuesto a cambiar a 20 mg de atorvastatina al comienzo del período inicial/de lavado y continuar durante todo el estudio

lavado de medicamentos

• Todos los sujetos deben estar dispuestos a someterse a un lavado de todos los demás medicamentos hipolipemiantes.

Colesterol LDL en ayunas

• ≤ 160 mg/dl tanto en la visita de selección como en la visita 4

Estado glucémico

• Glucosa en ayunas < 126 mg/dl en la visita de selección
• HbA1c < 6,5 % en la visita de selección

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Medicamentos: recientes, actuales, previstos

• Administración de medicamentos en investigación dentro de 1 mes antes de la visita de selección
• Hormonas tiroideas o preparados en el mes anterior a la visita de selección (excepto en sujetos con dosis estable de terapia de reemplazo durante al menos 1 mes)
• Diuréticos tiazídicos en las 2 semanas anteriores a la visita de selección
• Interrupción de los betabloqueantes en el mes anterior a la visita de selección o interrupción planificada de la terapia con betabloqueantes
• Necesidad anticipada de uso de medicamentos concomitantes prohibidos

Antecedentes de reacción alérgica o intolerancia significativa a:

• diazóxido
• tiazidas
• Sulfonamidas
• Fenofibrato o derivados del ácido fenofíbrico

Cambios en el estilo de vida

• Sujetos con la intención de cambiar los hábitos de ejercicio, dejar de fumar y/o dejar de consumir alcohol durante el período inicial de tratamiento controlado con placebo de 12 semanas del estudio

Diagnósticos específicos, condiciones médicas e historial.

• Hiperlipidemia tipo I o III conocida
• DM tipo 1 conocida
• DM tipo 2 conocida
• Cualquier otra enfermedad endocrina, cardiovascular, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, gastrointestinal, hematológica, renal o dermatológica clínicamente significativa que interfiera con las evaluaciones de los medicamentos del estudio, según el investigador.

Resultados de pruebas de laboratorio específicas

• Cualquier anormalidad bioquímica relevante que interfiera con las evaluaciones de los medicamentos del estudio