Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diatsoxide Coline Controlled-Release Tablet (DCCR) erittäin korkeille triglyserideille

tiistai 30. elokuuta 2016 päivittänyt: Essentialis, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan diatsoksidikoliinikontrolloidun lääkeaineen (DCCR) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla ei ole diabetes mellitusta ja joilla on erittäin korkeat paastotriglyseridipitoisuudet, ja kaksois- Aktiivisesti ohjattu sokea pidennys, joka arvioi turvallisuutta ja siedettävyyttä

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että DCCR on tehokas sekä monoterapiana että yhdessä statiinin kanssa triglyseridien alentamisessa potilailla, joilla on erittäin korkeat triglyseridit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erittäin korkea triglyseridi on haimatulehduksen riski. Tutkimukset ovat osoittaneet, että diatsoksidikoliinilla on potentiaalia alentaa tehokkaasti triglyseridejä potilailla, joilla on erittäin korkeat triglyseridit.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Paasto triglyseridit

  • Ero käynnin 3 (7 päivää ennen peruskäyntiä) ja käynnin 4 (3 päivää ennen peruskäyntiä) välillä ≤ 60 % (verrattuna käynnin 3 tai käynnin 4 korkeampaan arvoon)
  • Saapuneet triglyseridit* ≥ 500 mg/dl ja < 1500 mg/dl *Triglyseridit määritetään keskimääräisiksi paastotriglyserideiksi käynnille 3 (7 päivää ennen peruskäyntiä) ja käynnille 4 (3 päivää ennen peruskäyntiä) .

Statiinien käyttö

  • Joko statiininaiivi

    - Ei saa käyttää statiineja seulonnan aikana ja pysyä sellaisena sisäänajo-/huuhtelujakson aikana ja koko tutkimuksen ajan

  • Tai statiinihoitoa

    • Sinun on saatava vakaa ja tehokas statiiniannos ≥ 3 kuukauden ajan ilman merkittäviä sivuvaikutuksia tai intoleranssia ennen seulontaa
    • On oltava valmis siirtymään 20 mg:aan atorvastatiinia sisäänajo-/huuhtelujakson alussa ja jatkamaan koko tutkimuksen ajan

Lääkkeiden poisto

  • Kaikkien koehenkilöiden on oltava valmiita peseytymään kaikista muista lipidejä alentavista lääkkeistä

Paaston LDL-kolesteroli

  • ≤ 160 mg/dl sekä seulontakäynnillä että käynnillä 4

Glykeeminen tila

  • Paastoglukoosi < 126 mg/dl seulontakäynnillä
  • HbA1c < 6,5 % seulontakäynnillä

POISTAMISKRITEERIT:

Lääkkeet: viimeaikainen, nykyinen, odotettu

  • Tutkimuslääkkeiden antaminen kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Kilpirauhashormonit tai -valmisteet 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (paitsi henkilöillä, jotka ovat saaneet vakaan annoksen korvaushoitoa vähintään 1 kuukauden ajan)
  • Tiatsididiureetit 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • beetasalpaajien käytön lopettaminen 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai beetasalpaajahoidon suunniteltu lopettaminen
  • Odotettu vaatimus kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käytöstä

Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä intoleranssi:

  • Diatsoksidi
  • Tiatsidit
  • Sulfonamidit
  • Fenofibraatti tai fenofibriinihappojohdannaiset

Elämäntyylimuutoksia

• Koehenkilöt, jotka aikovat muuttaa liikuntatottumuksiaan, lopettaa tupakoinnin ja/tai lopettaa alkoholin käytön tutkimuksen ensimmäisen 12 viikon lumelääkekontrolloidun hoitojakson aikana

Erityiset diagnoosit, sairaudet ja historia

  • Tunnettu tyypin I tai III hyperlipidemia
  • Tunnettu tyyppi 1 DM
  • Tunnettu tyyppi 2 DM
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä endokriininen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, neurologinen, psykiatrinen, maksan, maha-suolikanavan, hematologinen, munuaisten tai dermatologinen sairaus, joka häiritsee tutkijan mukaan tutkimuslääkkeiden arviointia

Erityiset laboratoriotestien tulokset

• Mikä tahansa olennainen biokemiallinen poikkeavuus, joka häiritsee tutkimuslääkkeiden arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebot, jotka vastaavat kutakin kahdesta DCCR-annoksesta ja 135 mg fenofibriinihappoa
Muut nimet:
  • Plasebot, jotka vastaavat DCCR:ää ja fenofibriinihappoa
Lääke: atorvastatiini
20 mg atorvastatiinia
Muut nimet:
  • 20 mg atorvastatiinia
Kokeellinen: 290 mg DCCR
Lääke: 290 mg DCCR
290 mg diatsoksidikoliinia
Lääke: Plasebo
Plasebot, jotka vastaavat kutakin kahdesta DCCR-annoksesta ja 135 mg fenofibriinihappoa
Muut nimet:
  • Plasebot, jotka vastaavat DCCR:ää ja fenofibriinihappoa
Lääke: atorvastatiini
20 mg atorvastatiinia
Muut nimet:
  • 20 mg atorvastatiinia
Kokeellinen: 435 mg DCCR
Lääke: Plasebo
Plasebot, jotka vastaavat kutakin kahdesta DCCR-annoksesta ja 135 mg fenofibriinihappoa
Muut nimet:
  • Plasebot, jotka vastaavat DCCR:ää ja fenofibriinihappoa
Lääke: atorvastatiini
20 mg atorvastatiinia
Muut nimet:
  • 20 mg atorvastatiinia
Lääke: 435 mg DCCR
435 mg diatsoksidikoliinia
Active Comparator: 135 mg fenobriinihappoa
Lääke: Plasebo
Plasebot, jotka vastaavat kutakin kahdesta DCCR-annoksesta ja 135 mg fenofibriinihappoa
Muut nimet:
  • Plasebot, jotka vastaavat DCCR:ää ja fenofibriinihappoa
Lääke: atorvastatiini
20 mg atorvastatiinia
Muut nimet:
  • 20 mg atorvastatiinia
Lääke: 135 mg fenofibriinihappoa
135 mg fenofibriinihappoa
Muut nimet:
  • 135 mg fenobriinihappoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DCCR:n vaikutus triglyserideihin potilailla, joilla ei ole diabetesta ja joilla on erittäin korkeat triglyseridit 84 päivän aikana
Aikaikkuna: 84 päivää
84 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DCCR:n vaikutukset Apo B:hen ja ei-HDL:ään potilailla, joilla ei ole diabetes mellitusta ja joilla on erittäin korkeat triglyseridit 84 päivän aikana
Aikaikkuna: 84 päivää
84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Essentialis, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PV011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 290 mg DCCR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa