Diazoxid-kolin szabályozott hatóanyag-leadású tabletta (DCCR) a nagyon magas trigliceridekhez

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Böjt trigliceridek

• A 3. látogatás (7 nappal az alaplátogatás előtt) és a 4. látogatás (3 nappal az alaplátogatás előtt) között ≤ 60% (a 3. vagy 4. látogatás magasabb értékéhez képest)
• Bevezető trigliceridek* ≥ 500 mg/dl és < 1500 mg/dl *A befutó triglicerid a 3. vizit (7 nappal a kiindulási vizit előtt) és 4. vizit (3 nappal az alaplátogatás előtt) átlagos éhomi trigliceridjeként definiálható. .

Statin használat

• Vagy Statin-naiv

  - Nem szedhet sztatint a szűréskor, és a bejáratási/kimosási időszak alatt és a vizsgálat alatt is maradhat.

• Vagy sztatinnal kezelt

  • A szűrés előtt ≥ 3 hónapig stabil és hatékony adag sztatint kell kapnia jelentős mellékhatások vagy intolerancia nélkül
  • Hajlandónak kell lennie 20 mg atorvasztatinra váltani a befutási/kimosási időszak elején, és folytatni kell a vizsgálat során

Gyógyszeres kimosás

• Minden alanynak hajlandónak kell lennie az összes többi lipidcsökkentő gyógyszer kimosására

Az éhomi LDL koleszterin

• ≤ l60 mg/dl mind a szűrővizsgálaton, mind a 4. látogatáson

Glikémiás állapot

• Éhgyomri glükóz < 126 mg/dl a szűrővizsgálaton
• HbA1c < 6,5% a szűrővizsgálaton

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Gyógyszerek: friss, aktuális, várható

• Vizsgálati gyógyszerek beadása a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
• pajzsmirigyhormonok vagy -készítmények a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül (kivéve a legalább 1 hónapig stabil dózisú helyettesítő terápiában részesülő személyeket)
• tiazid diuretikumok a szűrési látogatást megelőző 2 héten belül
• A béta-blokkolók abbahagyása a szűrési látogatást megelőző 1 hónapon belül, vagy a béta-blokkolók kezelésének tervezett abbahagyása
• A tiltott egyidejű gyógyszerek alkalmazásának várható követelménye

Az anamnézisben szereplő allergiás reakció vagy jelentős intolerancia:

• Diazoxid
• Tiazidok
• Szulfonamidok
• Fenofibrát vagy fenofibrinsav-származékok

Életmódbeli változások

• Azok az alanyok, akik a vizsgálat kezdeti 12 hetes placebo-kontrollos kezelési periódusa során kívánnak változtatni a testmozgási szokásokon, leszokni a dohányzásról és/vagy az alkoholfogyasztásról

Konkrét diagnózisok, egészségügyi állapotok és anamnézis

• Ismert I. vagy III. típusú hiperlipidémia
• Ismert 1-es típusú DM
• Ismert típusú 2 DM
• A vizsgáló szerint bármely más klinikailag jelentős endokrin, szív- és érrendszeri, tüdő-, neurológiai, pszichiátriai, máj-, gasztrointesztinális, hematológiai, vese- vagy bőrgyógyászati ​​betegség, amely zavarja a vizsgálati gyógyszerek értékelését.

Konkrét laboratóriumi vizsgálati eredmények

• Bármilyen releváns biokémiai rendellenesség, amely zavarja a vizsgálati gyógyszerek értékelését