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Compressa a rilascio controllato di diazossido di colina (DCCR) per trigliceridi molto alti

30 agosto 2016 aggiornato da: Essentialis, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con placebo e con controllo attivo che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della compressa a rilascio controllato di diazossido di colina (DCCR) in soggetti senza diabete mellito con livelli di trigliceridi a digiuno molto elevati, con doppio- Blind Active-Controlled Extension Valutazione della sicurezza e della tollerabilità

L'ipotesi di questo studio è che il DCCR sia efficace sia in monoterapia che in combinazione con una statina nell'abbassamento dei trigliceridi in soggetti con trigliceridi molto alti

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I trigliceridi molto alti rappresentano un rischio di pancreatite. Gli studi hanno dimostrato che la colina diazossido ha il potenziale per abbassare efficacemente i trigliceridi nei pazienti con trigliceridi molto alti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Trigliceridi a digiuno

  • Differenza tra Visita 3 (7 giorni prima della Visita di riferimento) e Visita 4 (3 giorni prima della Visita di riferimento) ≤ 60% (rispetto al valore più alto di Visita 3 o Visita 4)
  • Trigliceridi run-in* ≥ 500 mg/dL e < 1500 mg/dL *I trigliceridi run-in sono definiti come la media dei trigliceridi a digiuno per la Visita 3 (7 giorni prima della visita basale) e la Visita 4 (3 giorni prima della visita basale) .

Uso di statine

  • O Statin-ingenuo

    - Non deve essere in statina allo screening e rimanere tale durante il periodo di run-in/washout e durante lo studio

  • O trattati con statine

    • Deve ricevere una dose stabile ed efficace di statina per ≥ 3 mesi senza effetti collaterali significativi o intolleranza prima dello screening
    • Deve essere disposto a passare a 20 mg di atorvastatina all'inizio del periodo di run-in/washout e continuare per tutto lo studio

Lavaggio dei farmaci

  • Tutti i soggetti devono essere disposti a sottoporsi al washout di tutti gli altri farmaci ipolipemizzanti

Colesterolo LDL a digiuno

  • ≤ l60 mg/dL sia alla Visita di Screening che alla Visita 4

Stato glicemico

  • Glicemia a digiuno < 126 mg/dL alla visita di screening
  • HbA1c < 6,5% alla visita di screening

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Farmaci: recenti, attuali, previsti

  • Somministrazione di farmaci sperimentali entro 1 mese prima della visita di screening
  • Ormoni o preparati tiroidei entro 1 mese prima della visita di screening (eccetto nei soggetti in terapia sostitutiva a dose stabile per almeno 1 mese)
  • Diuretici tiazidici entro 2 settimane prima della visita di screening
  • Interruzione dei beta-bloccanti entro 1 mese prima della visita di screening o interruzione pianificata della terapia con beta-bloccanti
  • Requisito previsto per l'uso di farmaci concomitanti proibiti

Storia di reazione allergica o intolleranza significativa a:

  • Diazossido
  • Tiazidici
  • Sulfamidici
  • Fenofibrato o derivati ​​dell'acido fenofibrico

Cambiamenti dello stile di vita

• Soggetti che intendono modificare le abitudini di esercizio fisico, smettere di fumare e/o smettere di consumare alcol durante il periodo iniziale di trattamento controllato con placebo di 12 settimane dello studio

Diagnosi specifiche, condizioni mediche e anamnesi

  • Iperlipidemia nota di tipo I o III
  • Tipo noto 1 DM
  • Tipo noto 2 DM
  • Qualsiasi altra malattia endocrina, cardiovascolare, polmonare, neurologica, psichiatrica, epatica, gastrointestinale, ematologica, renale o dermatologica clinicamente significativa che interferisce con le valutazioni dei farmaci in studio, secondo lo sperimentatore

Risultati specifici dei test di laboratorio

• Qualsiasi anomalia biochimica rilevante che interferisca con le valutazioni dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondenti a ciascuna delle 2 dosi di DCCR e 135 mg di acido fenofibrico
Altri nomi:
  • Placebo corrispondenti a DCCR e acido fenofibrico
Droga: atorvastatina
20 mg di atorvastatina
Altri nomi:
  • 20 mg di atorvastatina
Sperimentale: DCCR 290 mg
Droga: DCCR 290 mg
290 mg di diazossido colina
Droga: Placebo
Placebo corrispondenti a ciascuna delle 2 dosi di DCCR e 135 mg di acido fenofibrico
Altri nomi:
  • Placebo corrispondenti a DCCR e acido fenofibrico
Droga: atorvastatina
20 mg di atorvastatina
Altri nomi:
  • 20 mg di atorvastatina
Sperimentale: DCCR 435 mg
Droga: Placebo
Placebo corrispondenti a ciascuna delle 2 dosi di DCCR e 135 mg di acido fenofibrico
Altri nomi:
  • Placebo corrispondenti a DCCR e acido fenofibrico
Droga: atorvastatina
20 mg di atorvastatina
Altri nomi:
  • 20 mg di atorvastatina
Droga: DCCR 435 mg
435 mg diazossido colina
Comparatore attivo: 135 mg di acido fenobrico
Droga: Placebo
Placebo corrispondenti a ciascuna delle 2 dosi di DCCR e 135 mg di acido fenofibrico
Altri nomi:
  • Placebo corrispondenti a DCCR e acido fenofibrico
Droga: atorvastatina
20 mg di atorvastatina
Altri nomi:
  • 20 mg di atorvastatina
Droga: 135 mg di acido fenofibrico
135 mg di acido fenofibrico
Altri nomi:
  • 135 mg di acido fenobrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto del DCCR sui trigliceridi in soggetti senza diabete mellito che hanno trigliceridi molto alti per un periodo di 84 giorni
Lasso di tempo: 84 giorni
84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli effetti del DCCR su Apo B e non-HDL in soggetti senza diabete mellito che hanno trigliceridi molto alti per un periodo di 84 giorni
Lasso di tempo: 84 giorni
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Essentialis, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PV011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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