Efficacité et tolérance d'un produit intra-nasal de testostérone
9 août 2018 mis à jour par: Acerus Pharmaceuticals Corporation
Efficacité et tolérance de Nasobol®, un produit intra-nasal de testostérone, pour le remplacement de la testostérone chez les hommes hypogonadiques
Cet essai clinique est réalisé pour comparer le profil pharmacocinétique de la testostérone après administration intra-nasale répétée de produits de dosages différents chez des sujets souffrant d'hypogonadisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
L'objectif principal de cette étude était de déterminer l'efficacité de Nasobol dans le traitement des hommes hypogonadiques nécessitant une thérapie de remplacement de la testostérone. L'efficacité a été déterminée en établissant un profil pharmacocinétique des taux sériques de testostérone après le traitement par Nasobol et en le comparant à celui du contrôle actif, Androderm®.
Objectif secondaire :
Établir un profil d'innocuité pour Nasobol.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Quality of Life Medical & Research centre
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Clinical Research
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Florida
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Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
- Cetero Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67221
- Clinical Research Institute
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- Regional Urology, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- dgd Research Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes présentant un hypogonadisme primaire ou secondaire et un taux sérique de testostérone le matin (0900 h ± 30 minutes) > 100 ng/dl et ≤ 300 ng/dL.
- Examen endoscopie nasale oto-rhino-laryngologique normal.
- Examen normal de la prostate (pas de masse prostatique palpable) et PSA sérique ≤ 4,0 ng/mL.
Critère d'exclusion:
- Traitement actuel avec d'autres androgènes (c.-à-d. DHEA), des stéroïdes anabolisants ou d'autres hormones sexuelles
- Traitement avec des œstrogènes, des antagonistes de la GnRH ou de l'hormone de croissance au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de chirurgie nasale, en particulier de turbinoplastie, de septoplastie, de rhinoplastie ou de chirurgie des sinus.
- Antécédents de troubles nasaux (par ex. polypose, épistaxis à répétition (> 1 saignement de nez par mois, abus de décongestionnants nasaux) ou apnée du sommeil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test 8.0, Réf 5.0, Test 14.0, Test 11.0
Traitement A : 8,0 mg de Nasobol® (2 seringues), b.i.d. pendant 7 jours; Traitement D : 5,0 mg Androderm® (contrôle positif) - Patch, q.d. pendant 7 jours; Traitement C : 14,0 mg de Nasobol® (2 seringues), b.i.d. pendant 7 jours; Traitement B : 11,0 mg de Nasobol® (2 seringues), b.i.d. pendant 7 jours;
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Testostérone intra-nasale (2 seringues), b.i.d.
Administration QD
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Expérimental: Test 11.0, Test 8.0, Réf 5.0, Test 14.0
Traitement B : 11,0 mg de Nasobol® (2 seringues), b.i.d. pendant 7 jours; Traitement A : 8,0 mg de Nasobol® (2 seringues), b.i.d. pendant 7 jours; Traitement D : 5,0 mg Androderm® (contrôle positif) - Patch, q.d. pendant 7 jours; Traitement C : 14,0 mg de Nasobol® (2 seringues), b.i.d. pendant 7 jours
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Testostérone intra-nasale (2 seringues), b.i.d.
Administration QD
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Expérimental: Test 14.0, Test 11.0, Test 8.0, Réf 5.0
Traitement C : 14,0 mg de Nasobol® (2 seringues), b.i.d. pendant 7 jours; Traitement B : 11,0 mg de Nasobol® (2 seringues), b.i.d. pendant 7 jours; Traitement A : 8,0 mg de Nasobol® (2 seringues), b.i.d. pendant 7 jours; Traitement D : 5,0 mg Androderm® (contrôle positif) - Patch, q.d. pendant 7 jours;
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Testostérone intra-nasale (2 seringues), b.i.d.
Administration QD
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Expérimental: Réf 5.0, Test 14.0, Test 11.0, Test 8.0
Traitement D : 5,0 mg Androderm® (contrôle positif) - Patch, q.d. pendant 7 jours; Traitement C : 14,0 mg de Nasobol® (2 seringues), b.i.d. pendant 7 jours; Traitement B : 11,0 mg de Nasobol® (2 seringues), b.i.d. pendant 7 jours; Traitement A : 8,0 mg de Nasobol® (2 seringues), b.i.d. pendant 7 jours
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Testostérone intra-nasale (2 seringues), b.i.d.
Administration QD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Testostérone sérique Ln-Cmax
Délai: 0,0 (creux), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 et 24,0 heures.
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L'objectif principal de cette étude était de déterminer l'efficacité de Nasobol dans le traitement des hommes hypogonadiques nécessitant une thérapie de remplacement de la testostérone.
L'efficacité a été déterminée en établissant un profil pharmacocinétique des taux sériques de testostérone après le traitement par Nasobol ou celui du contrôle actif, Androderm®.
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0,0 (creux), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 et 24,0 heures.
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Testostérone sérique Ln-AUCt
Délai: 0,0 (creux), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 et 24,0 heures.
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0,0 (creux), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 et 24,0 heures.
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Cavg de testostérone sérique
Délai: 0,0 (creux), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 et 24,0 heures.
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0,0 (creux), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 et 24,0 heures.
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Sérum Dihydrotestostérone Ln-Cmax
Délai: 0,0 (creux), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 et 24,0 heures.
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0,0 (creux), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 et 24,0 heures.
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Sérum Dihydrotestostérone Ln-AUCt
Délai: 0,0 (creux), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 et 24,0 heures.
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0,0 (creux), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 et 24,0 heures.
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Sérum Dihydrotestostérone Cavg
Délai: 0,0 (creux), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 et 24,0 heures.
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0,0 (creux), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 et 24,0 heures.
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Pourcentage de sujets avec Cavg dans la plage de référence
Délai: Chaque période est de 7 jours
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Le pourcentage de sujets avec un Cavg dans la plage de référence de 300 à 1050 ng/dL et de 25,5 à 97,8 ng/dL pour la testostérone et la dihydotestostérone.
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Chaque période est de 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul Desjardins, Ph.D, Trimel Biopharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2009
Première publication (Estimation)
11 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nasobol-01-2009
- TBS1-01
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