鼻腔内テストステロン製品の有効性と忍容性
2018年8月9日 更新者：Acerus Pharmaceuticals Corporation
性腺機能低下症の男性におけるテストステロン補充のための鼻腔内テストステロン製品であるNasobol®の有効性と忍容性
この臨床試験は、性腺機能低下症の被験者に異なる強度の製品を繰り返し鼻腔内投与した後のテストステロンの薬物動態プロファイルを比較するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
この研究の主な目的は、テストステロン補充療法を必要とする性腺機能低下症の男性の治療における Nasobol の有効性を判断することでした。 有効性は、Nasobol 治療後の血清テストステロン レベルの薬物動態プロファイルを確立し、それをアクティブ コントロールの Androderm® と比較することによって決定されました。
副次的な目的:
Nasobol の安全性プロファイルを確立すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Quality of Life Medical & Research centre
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Clinical Research
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Florida
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Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
- Cetero Research
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67221
- Clinical Research Institute
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology, LLC
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- dgd Research Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 原発性または続発性性腺機能低下症で、血清朝（0900 h ± 30 分）のテストステロン値が >100 ng/dL および ≤ 300 ng/dL の男性。
- 通常の耳鼻咽喉科の内視鏡検査。
- -正常な前立腺検査（触知可能な前立腺腫瘤なし）、および血清PSA≤4.0 ng / mL。
除外基準:
- 他のアンドロゲンによる現在の治療（すなわち DHEA)、同化ステロイドまたは他の性ホルモン
- -過去12か月以内のエストロゲン、GnRHアンタゴニスト、または成長ホルモンによる治療
- 鼻の手術歴、特に鼻甲介形成術、鼻中隔形成術、鼻形成術、または副鼻腔手術。
- 鼻障害の病歴（例： ポリープ症、再発性の鼻出血 (月に 1 回を超える鼻血、鼻づまり改善薬の乱用)、または睡眠時無呼吸。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト 8.0、リファレンス 5.0、テスト 14.0、テスト 11.0
治療 A: 8.0 mg Nasobol® (注射器 2 本)、b.i.d. 7日間;治療 D: 5.0 mg Androderm® (陽性対照)-パッチ、q.d. 7日間;治療 C: 14.0 mg Nasobol® (注射器 2 本)、b.i.d. 7日間;治療 B: 11.0 mg Nasobol® (注射器 2 本)、b.i.d. 7日間;
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鼻腔内テストステロン (注射器 2 本)、b.i.d.
QD投与
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実験的：テスト 11.0、テスト 8.0、リファレンス 5.0、テスト 14.0
治療 B: 11.0 mg Nasobol® (注射器 2 本)、b.i.d. 7日間;治療 A: 8.0 mg Nasobol® (注射器 2 本)、b.i.d. 7日間;治療 D: 5.0 mg Androderm® (陽性対照)-パッチ、q.d. 7日間;治療 C: 14.0 mg Nasobol® (注射器 2 本)、b.i.d. 7日間
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鼻腔内テストステロン (注射器 2 本)、b.i.d.
QD投与
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実験的：テスト 14.0、テスト 11.0、テスト 8.0、リファレンス 5.0
治療 C: 14.0 mg Nasobol® (注射器 2 本)、b.i.d. 7日間;治療 B: 11.0 mg Nasobol® (注射器 2 本)、b.i.d. 7日間;治療 A: 8.0 mg Nasobol® (注射器 2 本)、b.i.d. 7日間;治療 D: 5.0 mg Androderm® (陽性対照)-パッチ、q.d. 7日間;
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鼻腔内テストステロン (注射器 2 本)、b.i.d.
QD投与
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実験的：参照 5.0、テスト 14.0、テスト 11.0、テスト 8.0
治療 D: 5.0 mg Androderm® (陽性対照)-パッチ、q.d. 7日間;治療 C: 14.0 mg Nasobol® (注射器 2 本)、b.i.d. 7日間;治療 B: 11.0 mg Nasobol® (注射器 2 本)、b.i.d. 7日間;治療 A: 8.0 mg Nasobol® (注射器 2 本)、b.i.d. 7日間
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鼻腔内テストステロン (注射器 2 本)、b.i.d.
QD投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清テストステロン Ln-Cmax
時間枠：0.0 (トラフ)、0.50、1.0、1.5、2.0、3.0、6.0、9.0、10.0、10.5、11.0、11.5、12.0、13.0、16.0、19.0、22.0、および 24.0 時間。
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この研究の主な目的は、テストステロン補充療法を必要とする性腺機能低下症の男性の治療における Nasobol の有効性を判断することでした。
有効性は、Nasobol 治療後の血清テストステロン レベルまたはアクティブ コントロールの Androderm® の薬物動態プロファイルを確立することによって決定されました。
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0.0 (トラフ)、0.50、1.0、1.5、2.0、3.0、6.0、9.0、10.0、10.5、11.0、11.5、12.0、13.0、16.0、19.0、22.0、および 24.0 時間。
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血清テストステロン Ln-AUCt
時間枠：0.0 (トラフ)、0.50、1.0、1.5、2.0、3.0、6.0、9.0、10.0、10.5、11.0、11.5、12.0、13.0、16.0、19.0、22.0、および 24.0 時間。
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0.0 (トラフ)、0.50、1.0、1.5、2.0、3.0、6.0、9.0、10.0、10.5、11.0、11.5、12.0、13.0、16.0、19.0、22.0、および 24.0 時間。
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血清テストステロン Cavg
時間枠：0.0 (トラフ)、0.50、1.0、1.5、2.0、3.0、6.0、9.0、10.0、10.5、11.0、11.5、12.0、13.0、16.0、19.0、22.0、および 24.0 時間。
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0.0 (トラフ)、0.50、1.0、1.5、2.0、3.0、6.0、9.0、10.0、10.5、11.0、11.5、12.0、13.0、16.0、19.0、22.0、および 24.0 時間。
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血清ジヒドロテストステロン Ln-Cmax
時間枠：0.0 (トラフ)、0.50、1.0、1.5、2.0、3.0、6.0、9.0、10.0、10.5、11.0、11.5、12.0、13.0、16.0、19.0、22.0、および 24.0 時間。
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0.0 (トラフ)、0.50、1.0、1.5、2.0、3.0、6.0、9.0、10.0、10.5、11.0、11.5、12.0、13.0、16.0、19.0、22.0、および 24.0 時間。
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血清ジヒドロテストステロン Ln-AUCt
時間枠：0.0 (トラフ)、0.50、1.0、1.5、2.0、3.0、6.0、9.0、10.0、10.5、11.0、11.5、12.0、13.0、16.0、19.0、22.0、および 24.0 時間。
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0.0 (トラフ)、0.50、1.0、1.5、2.0、3.0、6.0、9.0、10.0、10.5、11.0、11.5、12.0、13.0、16.0、19.0、22.0、および 24.0 時間。
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血清ジヒドロテストステロン Cavg
時間枠：0.0 (トラフ)、0.50、1.0、1.5、2.0、3.0、6.0、9.0、10.0、10.5、11.0、11.5、12.0、13.0、16.0、19.0、22.0、および 24.0 時間。
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0.0 (トラフ)、0.50、1.0、1.5、2.0、3.0、6.0、9.0、10.0、10.5、11.0、11.5、12.0、13.0、16.0、19.0、22.0、および 24.0 時間。
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基準範囲内のCavgを有する被験者の割合
時間枠：各期間は7日間
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テストステロンおよびジヒドロテストステロンの Cavg が 300 ～ 1050 ng/dL および 25.5 ～ 97.8 ng/dL の基準範囲内にある被験者の割合。
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各期間は7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Paul Desjardins, Ph.D、Trimel Biopharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月9日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Nasobol-01-2009
- TBS1-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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