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Eficácia e tolerabilidade de um produto de testosterona intranasal

9 de agosto de 2018 atualizado por: Acerus Pharmaceuticals Corporation

Eficácia e tolerabilidade de Nasobol®, um produto de testosterona intranasal, para reposição de testosterona em homens hipogonadais

Este ensaio clínico está sendo realizado para comparar o perfil farmacocinético da testosterona após administração intranasal repetida de produtos de diferentes dosagens em indivíduos com hipogonadismo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

O objetivo primário deste estudo foi determinar a eficácia de Nasobol no tratamento de homens hipogonádicos que requerem terapia de reposição de testosterona. A eficácia foi determinada estabelecendo um perfil farmacocinético para os níveis séricos de testosterona após o tratamento com Nasobol e comparando-o com o do controle ativo, Androderm®.

Objetivo Secundário:

Para estabelecer um perfil de segurança para Nasobol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Quality of Life Medical & Research centre
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Clinical Research
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Cetero Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67221
        • Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • dgd Research Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com hipogonadismo primário ou secundário e níveis séricos matinais (09:00 h ± 30 minutos) de testosterona >100 ng/dl e ≤ 300 ng/dL.
  • Exame de endoscopia nasal otorrinolaringológica normal.
  • Exame da próstata normal (sem massa prostática palpável) e PSA sérico ≤ 4,0 ng/mL.

Critério de exclusão:

  • O tratamento atual com outros andrógenos (ou seja, DHEA), esteroides anabolizantes ou outros hormônios sexuais
  • Tratamento com estrogênios, antagonistas de GnRH ou hormônio do crescimento nos últimos 12 meses
  • Histórico de cirurgia nasal, especificamente turbinoplastia, septoplastia, rinoplastia ou cirurgia sinusal.
  • Histórico de distúrbios nasais (por exemplo, polipose, epistaxe recorrente (> 1 sangramento nasal por mês, abuso de descongestionantes nasais) ou apnéia do sono.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste 8.0, Ref 5.0, Teste 14.0, Teste 11.0
Tratamento A: 8,0 mg de Nasobol® (2 seringas), b.i.d. por 7 dias; Tratamento D: 5,0 mg de Androderm® (Controle Positivo)-Patch, q.d. por 7 dias; Tratamento C: 14,0 mg de Nasobol® (2 seringas), b.i.d. por 7 dias; Tratamento B: 11,0 mg de Nasobol® (2 seringas), b.i.d. por 7 dias;
Medicamento: Nasobol®
Testosterona intranasal (2 seringas), b.i.d.
Medicamento: Androderm® (controle positivo)
Administração QD
Experimental: Teste 11.0, Teste 8.0, Ref 5.0, Teste 14.0
Tratamento B: 11,0 mg de Nasobol® (2 seringas), b.i.d. por 7 dias; Tratamento A: 8,0 mg de Nasobol® (2 seringas), b.i.d. por 7 dias; Tratamento D: 5,0 mg de Androderm® (Controle Positivo)-Patch, q.d. por 7 dias; Tratamento C: 14,0 mg de Nasobol® (2 seringas), b.i.d. por 7 dias
Medicamento: Nasobol®
Testosterona intranasal (2 seringas), b.i.d.
Medicamento: Androderm® (controle positivo)
Administração QD
Experimental: Teste 14.0, Teste 11.0, Teste 8.0, Ref 5.0
Tratamento C: 14,0 mg de Nasobol® (2 seringas), b.i.d. por 7 dias; Tratamento B: 11,0 mg de Nasobol® (2 seringas), b.i.d. por 7 dias; Tratamento A: 8,0 mg de Nasobol® (2 seringas), b.i.d. por 7 dias; Tratamento D: 5,0 mg de Androderm® (Controle Positivo)-Patch, q.d. por 7 dias;
Medicamento: Nasobol®
Testosterona intranasal (2 seringas), b.i.d.
Medicamento: Androderm® (controle positivo)
Administração QD
Experimental: Ref 5.0, Teste 14.0, Teste 11.0, Teste 8.0
Tratamento D: 5,0 mg de Androderm® (Controle Positivo)-Patch, q.d. por 7 dias; Tratamento C: 14,0 mg de Nasobol® (2 seringas), b.i.d. por 7 dias; Tratamento B: 11,0 mg de Nasobol® (2 seringas), b.i.d. por 7 dias; Tratamento A: 8,0 mg de Nasobol® (2 seringas), b.i.d. por 7 dias
Medicamento: Nasobol®
Testosterona intranasal (2 seringas), b.i.d.
Medicamento: Androderm® (controle positivo)
Administração QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testosterona sérica Ln-Cmax
Prazo: 0,0 (vale), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 e 24,0 horas.
O objetivo primário deste estudo foi determinar a eficácia de Nasobol no tratamento de homens hipogonádicos que requerem terapia de reposição de testosterona. A eficácia foi determinada pelo estabelecimento de um perfil farmacocinético para os níveis séricos de testosterona após o tratamento com Nasobol ou com o controle ativo, Androderm®.
0,0 (vale), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 e 24,0 horas.
Testosterona Sérica Ln-AUCt
Prazo: 0,0 (vale), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 e 24,0 horas.
0,0 (vale), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 e 24,0 horas.
Cavg de testosterona sérica
Prazo: 0,0 (vale), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 e 24,0 horas.
0,0 (vale), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 e 24,0 horas.
Dihidrotestosterona sérica Ln-Cmax
Prazo: 0,0 (vale), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 e 24,0 horas.
0,0 (vale), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 e 24,0 horas.
Di-hidrotestosterona sérica Ln-AUCt
Prazo: 0,0 (vale), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 e 24,0 horas.
0,0 (vale), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 e 24,0 horas.
Diidrotestosterona sérica Cavg
Prazo: 0,0 (vale), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 e 24,0 horas.
0,0 (vale), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 e 24,0 horas.
Porcentagem de indivíduos com Cavg dentro do intervalo de referência
Prazo: Cada período é de 7 dias
A porcentagem de indivíduos com um Cavg dentro do intervalo de referência de 300 a 1.050 ng/dL e 25,5 a 97,8 ng/dL para testosterona e di-hidrotestosterona.
Cada período é de 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paul Desjardins, Ph.D, Trimel Biopharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Nasobol-01-2009
  • TBS1-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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