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Eficacia y tolerabilidad de un producto de testosterona intranasal

9 de agosto de 2018 actualizado por: Acerus Pharmaceuticals Corporation

Eficacia y tolerabilidad de Nasobol®, un producto de testosterona intranasal, para el reemplazo de testosterona en hombres con hipogonadismo

Este ensayo clínico se realiza para comparar el perfil farmacocinético de la testosterona después de la administración intranasal repetida de productos de diferentes concentraciones en sujetos con hipogonadismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

El objetivo principal de este estudio fue determinar la eficacia de Nasobol en el tratamiento de hombres hipogonadales que requieren terapia de reemplazo de testosterona. La eficacia se determinó estableciendo un perfil farmacocinético para los niveles séricos de testosterona después del tratamiento con Nasobol y comparándolo con el del control activo, Androderm®.

Objetivo secundario:

Establecer un perfil de seguridad para Nasobol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Quality of Life Medical & Research centre
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Clinical Research
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Cetero Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67221
        • Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • dgd Research Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres con hipogonadismo primario o secundario y niveles séricos matutinos (0900 h ± 30 minutos) de testosterona >100 ng/dl y ≤ 300 ng/dl.
  • Exploración endoscópica nasal otorrinolaringológica normal.
  • Examen de próstata normal (sin masa prostática palpable) y PSA sérico ≤ 4,0 ng/mL.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual con otros andrógenos (es decir, DHEA), esteroides anabólicos u otras hormonas sexuales
  • Tratamiento con estrógenos, antagonistas de GnRH u hormona de crecimiento en los 12 meses anteriores
  • Antecedentes de cirugía nasal, específicamente turbinoplastia, septoplastia, rinoplastia o cirugía de senos paranasales.
  • Antecedentes de trastornos nasales (p. poliposis, epistaxis recurrente (> 1 hemorragia nasal al mes, abuso de descongestionantes nasales) o apnea del sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba 8.0, Ref 5.0, Prueba 14.0, Prueba 11.0
Tratamiento A: 8,0 mg de Nasobol® (2 jeringas), dos veces al día durante 7 días; Tratamiento D: 5,0 mg de Androderm® (control positivo)-parche, q.d. durante 7 días; Tratamiento C: 14,0 mg de Nasobol® (2 jeringas), dos veces al día durante 7 días; Tratamiento B: 11,0 mg de Nasobol® (2 jeringas), b.i.d. durante 7 días;
Droga: Nasobol®
Testosterona intranasal (2 jeringas), dos veces al día
Droga: Androderm® (Control Positivo)
Administración QD
Experimental: Prueba 11.0, Prueba 8.0, Ref 5.0, Prueba 14.0
Tratamiento B: 11,0 mg de Nasobol® (2 jeringas), b.i.d. durante 7 días; Tratamiento A: 8,0 mg de Nasobol® (2 jeringas), dos veces al día durante 7 días; Tratamiento D: 5,0 mg de Androderm® (control positivo)-parche, q.d. durante 7 días; Tratamiento C: 14,0 mg de Nasobol® (2 jeringas), dos veces al día durante 7 días
Droga: Nasobol®
Testosterona intranasal (2 jeringas), dos veces al día
Droga: Androderm® (Control Positivo)
Administración QD
Experimental: Prueba 14.0, Prueba 11.0, Prueba 8.0, Ref 5.0
Tratamiento C: 14,0 mg de Nasobol® (2 jeringas), dos veces al día durante 7 días; Tratamiento B: 11,0 mg de Nasobol® (2 jeringas), b.i.d. durante 7 días; Tratamiento A: 8,0 mg de Nasobol® (2 jeringas), dos veces al día durante 7 días; Tratamiento D: 5,0 mg de Androderm® (control positivo)-parche, q.d. durante 7 días;
Droga: Nasobol®
Testosterona intranasal (2 jeringas), dos veces al día
Droga: Androderm® (Control Positivo)
Administración QD
Experimental: Ref 5.0, Prueba 14.0, Prueba 11.0, Prueba 8.0
Tratamiento D: 5,0 mg de Androderm® (control positivo)-parche, q.d. durante 7 días; Tratamiento C: 14,0 mg de Nasobol® (2 jeringas), dos veces al día durante 7 días; Tratamiento B: 11,0 mg de Nasobol® (2 jeringas), b.i.d. durante 7 días; Tratamiento A: 8,0 mg de Nasobol® (2 jeringas), dos veces al día durante 7 días
Droga: Nasobol®
Testosterona intranasal (2 jeringas), dos veces al día
Droga: Androderm® (Control Positivo)
Administración QD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Testosterona sérica Ln-Cmax
Periodo de tiempo: 0,0 (mínimo), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 y 24,0 horas.
El objetivo principal de este estudio fue determinar la eficacia de Nasobol en el tratamiento de hombres hipogonadales que requieren terapia de reemplazo de testosterona. La eficacia se determinó estableciendo un perfil farmacocinético para los niveles séricos de testosterona después del tratamiento con Nasobol o el del control activo, Androderm®.
0,0 (mínimo), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 y 24,0 horas.
Testosterona sérica Ln-AUCt
Periodo de tiempo: 0,0 (mínimo), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 y 24,0 horas.
0,0 (mínimo), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 y 24,0 horas.
Cavg de testosterona sérica
Periodo de tiempo: 0,0 (mínimo), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 y 24,0 horas.
0,0 (mínimo), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 y 24,0 horas.
Suero Dihidrotestosterona Ln-Cmax
Periodo de tiempo: 0,0 (mínimo), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 y 24,0 horas.
0,0 (mínimo), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 y 24,0 horas.
Dihidrotestosterona sérica Ln-AUCt
Periodo de tiempo: 0,0 (mínimo), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 y 24,0 horas.
0,0 (mínimo), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 y 24,0 horas.
Cavg de dihidrotestosterona sérica
Periodo de tiempo: 0,0 (mínimo), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 y 24,0 horas.
0,0 (mínimo), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 y 24,0 horas.
Porcentaje de sujetos con Cavg dentro del rango de referencia
Periodo de tiempo: Cada período es de 7 días.
El porcentaje de sujetos con un Cavg dentro del rango de referencia de 300 a 1050 ng/dL y de 25,5 a 97,8 ng/dL para testosterona y dihidrotestosterona.
Cada período es de 7 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Paul Desjardins, Ph.D, Trimel Biopharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Nasobol-01-2009
  • TBS1-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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