Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость интраназального препарата тестостерона

9 августа 2018 г. обновлено: Acerus Pharmaceuticals Corporation

Эффективность и переносимость Nasobol®, интраназального продукта тестостерона, для заместительной терапии тестостероном у мужчин с гипогонадизмом

Это клиническое исследование проводится для сравнения фармакокинетического профиля тестостерона после многократного интраназального введения препаратов различной концентрации у субъектов с гипогонадизмом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы определить эффективность Насобола при лечении мужчин с гипогонадизмом, нуждающихся в заместительной терапии тестостероном. Эффективность определяли путем установления фармакокинетического профиля уровня тестостерона в сыворотке после лечения Назоболом и сравнения его с профилем активного контроля, Андродерма®.

Второстепенная цель:

Установить профиль безопасности для Насобола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Quality of Life Medical & Research centre
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Clinical Research
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Cetero Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67221
        • Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • dgd Research Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины с первичным или вторичным гипогонадизмом и уровнем тестостерона в сыворотке утром (09:00 ± 30 минут) > 100 нг/дл и ≤ 300 нг/дл.
  • Нормальная отоларингологическая эндоскопия носа.
  • Нормальное исследование предстательной железы (без пальпируемого образования предстательной железы) и уровень ПСА в сыворотке ≤ 4,0 нг/мл.

Критерий исключения:

  • Текущее лечение другими андрогенами (т.е. ДГЭА), анаболические стероиды или другие половые гормоны
  • Лечение эстрогенами, антагонистами ГнРГ или гормоном роста в течение предыдущих 12 месяцев
  • История носовой хирургии, в частности, турбинопластики, септопластики, ринопластики или хирургии носовых пазух.
  • Назальные заболевания в анамнезе (например, полипоз, рецидивирующее носовое кровотечение (> 1 носовое кровотечение в месяц, злоупотребление назальными деконгестантами) или апноэ во сне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тест 8.0, ссылка 5.0, тест 14.0, тест 11.0
Лечение A: 8,0 мг Nasobol® (2 шприца), два раза в день. на 7 дней; Лечение D: 5,0 мг Androderm® (положительный контроль)-пластырь, 4 раза в сутки. на 7 дней; Лечение C: 14,0 мг Nasobol® (2 шприца), два раза в день. на 7 дней; Лечение B: 11,0 мг Nasobol® (2 шприца), два раза в день. на 7 дней;
Лекарство: Насобол®
Интраназальный тестостерон (2 шприца), два раза в день
Лекарство: Андродерм® (положительный контроль)
Администрация QD
Экспериментальный: Тест 11.0, Тест 8.0, Ссылка 5.0, Тест 14.0
Лечение B: 11,0 мг Nasobol® (2 шприца), два раза в день. на 7 дней; Лечение A: 8,0 мг Nasobol® (2 шприца), два раза в день. на 7 дней; Лечение D: 5,0 мг Androderm® (положительный контроль)-пластырь, 4 раза в сутки. на 7 дней; Лечение C: 14,0 мг Nasobol® (2 шприца), два раза в день. на 7 дней
Лекарство: Насобол®
Интраназальный тестостерон (2 шприца), два раза в день
Лекарство: Андродерм® (положительный контроль)
Администрация QD
Экспериментальный: Тест 14.0, Тест 11.0, Тест 8.0, Ссылка 5.0
Лечение C: 14,0 мг Nasobol® (2 шприца), два раза в день. на 7 дней; Лечение B: 11,0 мг Nasobol® (2 шприца), два раза в день. на 7 дней; Лечение A: 8,0 мг Nasobol® (2 шприца), два раза в день. на 7 дней; Лечение D: 5,0 мг Androderm® (положительный контроль)-пластырь, 4 раза в сутки. на 7 дней;
Лекарство: Насобол®
Интраназальный тестостерон (2 шприца), два раза в день
Лекарство: Андродерм® (положительный контроль)
Администрация QD
Экспериментальный: Ссылка 5.0, Тест 14.0, Тест 11.0, Тест 8.0
Лечение D: 5,0 мг Androderm® (положительный контроль)-пластырь, 4 раза в сутки. на 7 дней; Лечение C: 14,0 мг Nasobol® (2 шприца), два раза в день. на 7 дней; Лечение B: 11,0 мг Nasobol® (2 шприца), два раза в день. на 7 дней; Лечение A: 8,0 мг Nasobol® (2 шприца), два раза в день. на 7 дней
Лекарство: Насобол®
Интраназальный тестостерон (2 шприца), два раза в день
Лекарство: Андродерм® (положительный контроль)
Администрация QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный тестостерон Ln-Cmax
Временное ограничение: 0,0 (минус), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 и 24,0 часа.
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы определить эффективность Насобола при лечении мужчин с гипогонадизмом, нуждающихся в заместительной терапии тестостероном. Эффективность определяли путем установления фармакокинетического профиля уровня тестостерона в сыворотке после лечения Назоболом или активного контроля, Андродерма®.
0,0 (минус), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 и 24,0 часа.
Сывороточный тестостерон Ln-AUCt
Временное ограничение: 0,0 (минус), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 и 24,0 часа.
0,0 (минус), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 и 24,0 часа.
Тестостерон в сыворотке Cavg
Временное ограничение: 0,0 (минус), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 и 24,0 часа.
0,0 (минус), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 и 24,0 часа.
Сывороточный дигидротестостерон Ln-Cmax
Временное ограничение: 0,0 (минус), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 и 24,0 часа.
0,0 (минус), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 и 24,0 часа.
Сывороточный дигидротестостерон Ln-AUCt
Временное ограничение: 0,0 (минус), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 и 24,0 часа.
0,0 (минус), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 и 24,0 часа.
Сывороточный дигидротестостерон Cavg
Временное ограничение: 0,0 (минус), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 и 24,0 часа.
0,0 (минус), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 и 24,0 часа.
Процент субъектов с Cavg в пределах референтного диапазона
Временное ограничение: Каждый период 7 дней
Процент субъектов с Cavg в пределах референтного диапазона от 300 до 1050 нг/дл и от 25,5 до 97,8 нг/дл для тестостерона и дигидротестостерона.
Каждый период 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paul Desjardins, Ph.D, Trimel Biopharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nasobol-01-2009
  • TBS1-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Насобол®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться