Effekt och tolerabilitet av en intranasal testosteronprodukt
9 augusti 2018 uppdaterad av: Acerus Pharmaceuticals Corporation
Effekt och tolerabilitet av Nasobol®, en intranasal testosteronprodukt, för testosteronersättning hos hypogonadala män
Denna kliniska prövning utförs för att jämföra den farmakokinetiska profilen för testosteron efter upprepad intranasal administrering av produkter av olika styrka hos patienter med hypogonadism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
Det primära syftet med denna studie var att fastställa effekten av Nasobol vid behandling av hypogonadala män som behöver testosteronersättningsterapi. Effekten fastställdes genom att fastställa en farmakokinetisk profil för serumtestosteronnivåer efter behandling med Nasobol, och jämföra den med den för den aktiva kontrollen Androderm®.
Sekundärt mål:
Att upprätta en säkerhetsprofil för Nasobol.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Quality of Life Medical & Research centre
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Providence Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33169
- Cetero Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67221
- Clinical Research Institute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- dgd Research Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män med primär eller sekundär hypogonadism och serummorgon (0900 h ± 30 minuter) testosteronnivåer >100 ng/dl och ≤ 300 ng/dL.
- Normal Otolaryngologisk näsendoskopiundersökning.
- Normal prostataundersökning (ingen palpabel prostatamassa) och serum-PSA ≤ 4,0 ng/ml.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande behandling med andra androgener (dvs. DHEA), anabola steroider eller andra könshormoner
- Behandling med östrogener, GnRH-antagonister eller tillväxthormon under de senaste 12 månaderna
- Historik av nasal kirurgi, speciellt turbinoplastik, septoplastik, näsplastik eller sinuskirurgi.
- Anamnes med nasala störningar (t.ex. polypos, återkommande näsblod (> 1 näsblod per månad, missbruk av näsavsvällande medel) eller sömnapné.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test 8.0, Ref 5.0, Test 14.0, Test 11.0
Behandling A: 8,0 mg Nasobol® (2 sprutor), b.i.d. i 7 dagar; Behandling D: 5,0 mg Androderm® (positiv kontroll)-plåster, q.d. i 7 dagar; Behandling C: 14,0 mg Nasobol® (2 sprutor), b.i.d. i 7 dagar; Behandling B: 11,0 mg Nasobol® (2 sprutor), b.i.d. i 7 dagar;
|
Intranasalt testosteron (2 sprutor), b.i.d.
QD administration
|
|
Experimentell: Test 11.0, Test 8.0, Ref 5.0, Test 14.0
Behandling B: 11,0 mg Nasobol® (2 sprutor), b.i.d. i 7 dagar; Behandling A: 8,0 mg Nasobol® (2 sprutor), b.i.d. i 7 dagar; Behandling D: 5,0 mg Androderm® (positiv kontroll)-plåster, q.d. i 7 dagar; Behandling C: 14,0 mg Nasobol® (2 sprutor), b.i.d. i 7 dagar
|
Intranasalt testosteron (2 sprutor), b.i.d.
QD administration
|
|
Experimentell: Test 14.0, Test 11.0, Test 8.0, Ref 5.0
Behandling C: 14,0 mg Nasobol® (2 sprutor), b.i.d. i 7 dagar; Behandling B: 11,0 mg Nasobol® (2 sprutor), b.i.d. i 7 dagar; Behandling A: 8,0 mg Nasobol® (2 sprutor), b.i.d. i 7 dagar; Behandling D: 5,0 mg Androderm® (positiv kontroll)-plåster, q.d. i 7 dagar;
|
Intranasalt testosteron (2 sprutor), b.i.d.
QD administration
|
|
Experimentell: Ref 5.0, Test 14.0, Test 11.0, Test 8.0
Behandling D: 5,0 mg Androderm® (positiv kontroll)-plåster, q.d. i 7 dagar; Behandling C: 14,0 mg Nasobol® (2 sprutor), b.i.d. i 7 dagar; Behandling B: 11,0 mg Nasobol® (2 sprutor), b.i.d. i 7 dagar; Behandling A: 8,0 mg Nasobol® (2 sprutor), b.i.d. i 7 dagar
|
Intranasalt testosteron (2 sprutor), b.i.d.
QD administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum Testosteron Ln-Cmax
Tidsram: 0,0 (dal), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 timmar och 22,0 timmar.
|
Det primära syftet med denna studie var att fastställa effekten av Nasobol vid behandling av hypogonadala män som behöver testosteronersättningsterapi.
Effekten bestämdes genom att fastställa en farmakokinetisk profil för serumtestosteronnivåer efter behandling med Nasobol eller den för den aktiva kontrollen Androderm®.
|
0,0 (dal), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 timmar och 22,0 timmar.
|
|
Serum Testosteron Ln-AUCt
Tidsram: 0,0 (dal), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 timmar och 22,0 timmar.
|
0,0 (dal), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 timmar och 22,0 timmar.
|
|
|
Serum Testosteron Cavg
Tidsram: 0,0 (dal), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 timmar och 22,0 timmar.
|
0,0 (dal), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 timmar och 22,0 timmar.
|
|
|
Serum dihydrotestosteron Ln-Cmax
Tidsram: 0,0 (dal), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 timmar och 22,0 timmar.
|
0,0 (dal), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 timmar och 22,0 timmar.
|
|
|
Serum dihydrotestosteron Ln-AUCt
Tidsram: 0,0 (dal), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 timmar och 22,0 timmar.
|
0,0 (dal), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 timmar och 22,0 timmar.
|
|
|
Serum dihydrotestosteron Cavg
Tidsram: 0,0 (dal), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 timmar och 22,0 timmar.
|
0,0 (dal), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 timmar och 22,0 timmar.
|
|
|
Procentandel av försökspersoner med Cavg inom referensintervallet
Tidsram: Varje period är 7 dagar
|
Andelen försökspersoner med ett Cavg inom referensintervallet 300 till 1050 ng/dL och 25,5 till 97,8 ng/dL för testosteron och dihydotestosteron.
|
Varje period är 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Paul Desjardins, Ph.D, Trimel Biopharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2009
Första postat (Uppskatta)
11 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nasobol-01-2009
- TBS1-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .