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鼻内睾酮产品的功效和耐受性

2018年8月9日 更新者：Acerus Pharmaceuticals Corporation

Nasobol®（一种鼻内睾酮产品）的功效和耐受性，用于性腺功能减退男性的睾酮替代

正在进行这项临床试验，以比较性腺功能减退症受试者重复鼻内给药不同强度产品后睾酮的药代动力学特征。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

本研究的主要目的是确定 Nasobol 在治疗需要睾酮替代疗法的性腺机能减退男性中的疗效。 通过在 Nasobol 治疗后建立血清睾酮水平的药代动力学特征并将其与活性对照 Androderm® 进行比较来确定疗效。

次要目标：

建立 Nasobol 的安全概况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Quality of Life Medical & Research centre
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Clinical Research
    • Florida
      • Miami Gardens、Florida、美国、33169
        • Cetero Research
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67221
        • Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • Regional Urology, LLC
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • dgd Research Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 患有原发性或继发性性腺功能减退症且清晨（0900 小时±30 分钟）血清睾酮水平 >100 ng/dl 且≤ 300 ng/dL 的男性。
  • 耳鼻喉科鼻内窥镜检查正常。
  • 前列腺检查正常（未触及前列腺肿块），血清 PSA ≤ 4.0 ng/mL。

排除标准：

  • 目前用其他雄激素治疗（即 DHEA），合成代谢类固醇或其他性激素
  • 在过去 12 个月内接受过雌激素、GnRH 拮抗剂或生长激素治疗
  • 鼻手术史，特别是鼻甲成形术、鼻中隔成形术、隆鼻术或鼻窦手术史。
  • 鼻部疾病史（例如 息肉病、复发性鼻出血（每月 > 1 次鼻出血、滥用鼻减充血剂）或睡眠呼吸暂停。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：测试 8.0、参考 5.0、测试 14.0、测试 11.0
治疗 A：8.0 mg Nasobol®（2 个注射器），b.i.d. 7天；治疗 D：5.0 mg Androderm®（阳性对照）-贴剂，q.d. 7天；治疗 C：14.0 mg Nasobol®（2 个注射器），b.i.d. 7天；治疗 B：11.0 mg Nasobol®（2 个注射器），b.i.d. 7天；
药品：纳索宝®
鼻内睾酮（2 个注射器），b.i.d.
药品：Androderm®（阳性对照）
质量管理
实验性的：测试 11.0、测试 8.0、参考 5.0、测试 14.0
治疗 B：11.0 mg Nasobol®（2 个注射器），b.i.d. 7天；治疗 A：8.0 mg Nasobol®（2 个注射器），b.i.d. 7天；治疗 D：5.0 mg Androderm®（阳性对照）-贴剂，q.d. 7天；治疗 C：14.0 mg Nasobol®（2 个注射器），b.i.d. 7天
药品：纳索宝®
鼻内睾酮（2 个注射器），b.i.d.
药品：Androderm®（阳性对照）
质量管理
实验性的：测试 14.0、测试 11.0、测试 8.0、参考 5.0
治疗 C：14.0 mg Nasobol®（2 个注射器），b.i.d. 7天；治疗 B：11.0 mg Nasobol®（2 个注射器），b.i.d. 7天；治疗 A：8.0 mg Nasobol®（2 个注射器），b.i.d. 7天；治疗 D：5.0 mg Androderm®（阳性对照）-贴剂，q.d. 7天；
药品：纳索宝®
鼻内睾酮（2 个注射器），b.i.d.
药品：Androderm®（阳性对照）
质量管理
实验性的：参考 5.0、测试 14.0、测试 11.0、测试 8.0
治疗 D：5.0 mg Androderm®（阳性对照）-贴剂，q.d. 7天；治疗 C：14.0 mg Nasobol®（2 个注射器），b.i.d. 7天；治疗 B：11.0 mg Nasobol®（2 个注射器），b.i.d. 7天；治疗 A：8.0 mg Nasobol®（2 个注射器），b.i.d. 7天
药品：纳索宝®
鼻内睾酮（2 个注射器），b.i.d.
药品：Androderm®（阳性对照）
质量管理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清睾酮 Ln-Cmax
大体时间：0.0（谷值）、0.50、1.0、1.5、2.0、3.0、6.0、9.0、10.0、10.5、11.0、11.5、12.0、13.0、16.0、19.0、22.0 和 24.0 小时。
本研究的主要目的是确定 Nasobol 在治疗需要睾酮替代疗法的性腺机能减退男性中的疗效。 通过在 Nasobol 治疗后或活性对照 Androderm® 建立血清睾酮水平的药代动力学特征来确定疗效。
0.0（谷值）、0.50、1.0、1.5、2.0、3.0、6.0、9.0、10.0、10.5、11.0、11.5、12.0、13.0、16.0、19.0、22.0 和 24.0 小时。
血清睾酮 Ln-AUCt
大体时间：0.0（谷值）、0.50、1.0、1.5、2.0、3.0、6.0、9.0、10.0、10.5、11.0、11.5、12.0、13.0、16.0、19.0、22.0 和 24.0 小时。
0.0（谷值）、0.50、1.0、1.5、2.0、3.0、6.0、9.0、10.0、10.5、11.0、11.5、12.0、13.0、16.0、19.0、22.0 和 24.0 小时。
血清睾酮值
大体时间：0.0（谷值）、0.50、1.0、1.5、2.0、3.0、6.0、9.0、10.0、10.5、11.0、11.5、12.0、13.0、16.0、19.0、22.0 和 24.0 小时。
0.0（谷值）、0.50、1.0、1.5、2.0、3.0、6.0、9.0、10.0、10.5、11.0、11.5、12.0、13.0、16.0、19.0、22.0 和 24.0 小时。
血清双氢睾酮 Ln-Cmax
大体时间：0.0（谷值）、0.50、1.0、1.5、2.0、3.0、6.0、9.0、10.0、10.5、11.0、11.5、12.0、13.0、16.0、19.0、22.0 和 24.0 小时。
0.0（谷值）、0.50、1.0、1.5、2.0、3.0、6.0、9.0、10.0、10.5、11.0、11.5、12.0、13.0、16.0、19.0、22.0 和 24.0 小时。
血清双氢睾酮 Ln-AUCt
大体时间：0.0（谷值）、0.50、1.0、1.5、2.0、3.0、6.0、9.0、10.0、10.5、11.0、11.5、12.0、13.0、16.0、19.0、22.0 和 24.0 小时。
0.0（谷值）、0.50、1.0、1.5、2.0、3.0、6.0、9.0、10.0、10.5、11.0、11.5、12.0、13.0、16.0、19.0、22.0 和 24.0 小时。
血清双氢睾酮 Cavg
大体时间：0.0（谷值）、0.50、1.0、1.5、2.0、3.0、6.0、9.0、10.0、10.5、11.0、11.5、12.0、13.0、16.0、19.0、22.0 和 24.0 小时。
0.0（谷值）、0.50、1.0、1.5、2.0、3.0、6.0、9.0、10.0、10.5、11.0、11.5、12.0、13.0、16.0、19.0、22.0 和 24.0 小时。
Cavg 在参考范围内的受试者百分比
大体时间：每期7天
睾酮和二氢睾酮的 Cavg 在 300 至 1050 ng/dL 和 25.5 至 97.8 ng/dL 参考范围内的受试者百分比。
每期7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Acerus Pharmaceuticals Corporation

调查人员

  • 研究主任：Paul Desjardins, Ph.D、Trimel Biopharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月10日

首次发布 (估计)

2009年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月9日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Nasobol-01-2009
  • TBS1-01

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