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Wirksamkeit und Verträglichkeit eines intranasalen Testosteronprodukts

9. August 2018 aktualisiert von: Acerus Pharmaceuticals Corporation

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Nasobol®, einem intranasalen Testosteronprodukt, für den Testosteronersatz bei Männern mit Hypogonadismus

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um das pharmakokinetische Profil von Testosteron nach wiederholter intranasaler Verabreichung von Produkten unterschiedlicher Stärke bei Patienten mit Hypogonadismus zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Das Hauptziel dieser Studie war die Bestimmung der Wirksamkeit von Nasobol bei der Behandlung von Männern mit Hypogonadismus, die eine Testosteronersatztherapie benötigen. Die Wirksamkeit wurde bestimmt, indem ein pharmakokinetisches Profil für Serum-Testosteronspiegel nach Nasobol-Behandlung erstellt und mit dem der aktiven Kontrolle, Androderm®, verglichen wurde.

Sekundäres Ziel:

Erstellung eines Sicherheitsprofils für Nasobol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Quality of Life Medical & Research centre
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Clinical Research
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Cetero Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67221
        • Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • dgd Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit primärem oder sekundärem Hypogonadismus und morgens (09:00 Uhr ± 30 Minuten) Testosteronspiegeln > 100 ng/dl und ≤ 300 ng/dl.
  • Normale otolaryngologische nasale Endoskopie-Untersuchung.
  • Normale Prostatauntersuchung (keine tastbare Prostatamasse) und Serum-PSA ≤ 4,0 ng/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit anderen Androgenen (d.h. DHEA), anabole Steroide oder andere Sexualhormone
  • Behandlung mit Östrogenen, GnRH-Antagonisten oder Wachstumshormonen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorgeschichte von Nasenoperationen, insbesondere Turbinoplastik, Septumplastik, Rhinoplastik oder Nasennebenhöhlenoperation.
  • Vorgeschichte von Nasenerkrankungen (z. Polyposis, rezidivierende Epistaxis (> 1 Nasenbluten pro Monat, Missbrauch von abschwellenden Nasenmitteln) oder Schlafapnoe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test 8.0, Referenz 5.0, Test 14.0, Test 11.0
Behandlung A: 8,0 mg Nasobol® (2 Spritzen), b.i.d. für 7 Tage; Behandlung D: 5,0 mg Androderm® (Positive Kontrolle)-Patch, q.d. für 7 Tage; Behandlung C: 14,0 mg Nasobol® (2 Spritzen), b.i.d. für 7 Tage; Behandlung B: 11,0 mg Nasobol® (2 Spritzen), b.i.d. für 7 Tage;
Arzneimittel: Nasobol®
Intranasales Testosteron (2 Spritzen), b.i.d.
Arzneimittel: Androderm® (Positive Kontrolle)
QD-Verwaltung
Experimental: Test 11.0, Test 8.0, Referenz 5.0, Test 14.0
Behandlung B: 11,0 mg Nasobol® (2 Spritzen), b.i.d. für 7 Tage; Behandlung A: 8,0 mg Nasobol® (2 Spritzen), b.i.d. für 7 Tage; Behandlung D: 5,0 mg Androderm® (Positive Kontrolle)-Patch, q.d. für 7 Tage; Behandlung C: 14,0 mg Nasobol® (2 Spritzen), b.i.d. für 7 Tage
Arzneimittel: Nasobol®
Intranasales Testosteron (2 Spritzen), b.i.d.
Arzneimittel: Androderm® (Positive Kontrolle)
QD-Verwaltung
Experimental: Test 14.0, Test 11.0, Test 8.0, Referenz 5.0
Behandlung C: 14,0 mg Nasobol® (2 Spritzen), b.i.d. für 7 Tage; Behandlung B: 11,0 mg Nasobol® (2 Spritzen), b.i.d. für 7 Tage; Behandlung A: 8,0 mg Nasobol® (2 Spritzen), b.i.d. für 7 Tage; Behandlung D: 5,0 mg Androderm® (Positive Kontrolle)-Patch, q.d. für 7 Tage;
Arzneimittel: Nasobol®
Intranasales Testosteron (2 Spritzen), b.i.d.
Arzneimittel: Androderm® (Positive Kontrolle)
QD-Verwaltung
Experimental: Ref. 5.0, Test 14.0, Test 11.0, Test 8.0
Behandlung D: 5,0 mg Androderm® (Positive Kontrolle)-Patch, q.d. für 7 Tage; Behandlung C: 14,0 mg Nasobol® (2 Spritzen), b.i.d. für 7 Tage; Behandlung B: 11,0 mg Nasobol® (2 Spritzen), b.i.d. für 7 Tage; Behandlung A: 8,0 mg Nasobol® (2 Spritzen), b.i.d. für 7 Tage
Arzneimittel: Nasobol®
Intranasales Testosteron (2 Spritzen), b.i.d.
Arzneimittel: Androderm® (Positive Kontrolle)
QD-Verwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumtestosteron Ln-Cmax
Zeitfenster: 0,0 (Tal), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 und 24,0 Stunden.
Das Hauptziel dieser Studie war die Bestimmung der Wirksamkeit von Nasobol bei der Behandlung von Männern mit Hypogonadismus, die eine Testosteronersatztherapie benötigen. Die Wirksamkeit wurde bestimmt, indem ein pharmakokinetisches Profil für Serum-Testosteronspiegel nach Nasobol-Behandlung oder dem der aktiven Kontrolle, Androderm®, erstellt wurde.
0,0 (Tal), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 und 24,0 Stunden.
Serumtestosteron Ln-AUCt
Zeitfenster: 0,0 (Tal), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 und 24,0 Stunden.
0,0 (Tal), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 und 24,0 Stunden.
Serum Testosteron Cavg
Zeitfenster: 0,0 (Tal), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 und 24,0 Stunden.
0,0 (Tal), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 und 24,0 Stunden.
Serum Dihydrotestosteron Ln-Cmax
Zeitfenster: 0,0 (Tal), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 und 24,0 Stunden.
0,0 (Tal), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 und 24,0 Stunden.
Serum Dihydrotestosteron Ln-AUCt
Zeitfenster: 0,0 (Tal), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 und 24,0 Stunden.
0,0 (Tal), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 und 24,0 Stunden.
Serum Dihydrotestosteron Cavg
Zeitfenster: 0,0 (Tal), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 und 24,0 Stunden.
0,0 (Tal), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 und 24,0 Stunden.
Prozentsatz der Probanden mit Cavg innerhalb des Referenzbereichs
Zeitfenster: Jeder Zeitraum beträgt 7 Tage
Der Prozentsatz der Probanden mit einem Cavg innerhalb des Referenzbereichs von 300 bis 1050 ng/dL und 25,5 bis 97,8 ng/dL für Testosteron und Dihydotestosteron.
Jeder Zeitraum beträgt 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Paul Desjardins, Ph.D, Trimel Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nasobol-01-2009
  • TBS1-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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