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비강내 테스토스테론 제품의 효능 및 내약성

2018년 8월 9일 업데이트: Acerus Pharmaceuticals Corporation

성선기능저하증 남성의 테스토스테론 대체를 위한 비강내 테스토스테론 제품인 Nasobol®의 효능 및 내약성

이 임상 시험은 성선기능저하증이 있는 대상체에서 다양한 강도의 제품을 반복적으로 비강내 투여한 후 테스토스테론의 약동학 프로파일을 비교하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

이 연구의 주요 목적은 테스토스테론 대체 요법이 필요한 성기능 저하 남성의 치료에서 Nasobol의 효능을 결정하는 것이었습니다. 효능은 Nasobol 치료 후 혈청 테스토스테론 수치에 대한 약동학적 프로필을 확립하고 이를 활성 대조군인 Androderm®과 비교하여 결정되었습니다.

보조 목표:

Nasobol의 안전성 프로파일을 확립하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Quality of Life Medical & Research centre
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Clinical Research
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, 미국, 33169
        • Cetero Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67221
        • Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • dgd Research Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 1차 또는 2차 성선기능저하증 및 혈청 아침(0900 h ± 30분) 테스토스테론 수치 >100 ng/dl 및 ≤ 300 ng/dL인 남성.
  • 정상적인 이비인후과 비강 내시경 검사.
  • 정상 전립선 검사(전립선 종괴가 만져지지 않음) 및 혈청 PSA ≤ 4.0 ng/mL.

제외 기준:

  • 다른 안드로겐(즉, DHEA), 단백 동화 스테로이드 또는 기타 성 호르몬
  • 지난 12개월 이내에 에스트로겐, GnRH 길항제 또는 성장 호르몬 치료
  • 비강 수술, 특히 비갑개 성형술, 중격 성형술, 코 성형술 또는 부비동 수술의 병력.
  • 비강 장애의 병력(예: 폴립증, 재발성 비출혈(매월 > 1 코피, 비충혈 완화제 남용) 또는 수면 무호흡.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 8.0, 참조 5.0, 테스트 14.0, 테스트 11.0
치료 A: 8.0 mg Nasobol®(주사기 2개), b.i.d. 7일 동안; 처리 D: 5.0 mg Androderm®(양성 대조군)-패치, q.d. 7일 동안; 치료제 C: 14.0 mg Nasobol®(주사기 2개), b.i.d. 7일 동안; 치료제 B: 11.0 mg Nasobol®(주사기 2개), b.i.d. 7일 동안;
의약품: 나소볼®
비강 내 테스토스테론(주사기 2개), b.i.d.
의약품: Androderm®(양성 대조군)
QD 관리
실험적: 테스트 11.0, 테스트 8.0, 참조 5.0, 테스트 14.0
치료제 B: 11.0 mg Nasobol®(주사기 2개), b.i.d. 7일 동안; 치료 A: 8.0 mg Nasobol®(주사기 2개), b.i.d. 7일 동안; 처리 D: 5.0 mg Androderm®(양성 대조군)-패치, q.d. 7일 동안; 치료제 C: 14.0 mg Nasobol®(주사기 2개), b.i.d. 7일 동안
의약품: 나소볼®
비강 내 테스토스테론(주사기 2개), b.i.d.
의약품: Androderm®(양성 대조군)
QD 관리
실험적: 테스트 14.0, 테스트 11.0, 테스트 8.0, 참조 5.0
치료제 C: 14.0 mg Nasobol®(주사기 2개), b.i.d. 7일 동안; 치료제 B: 11.0 mg Nasobol®(주사기 2개), b.i.d. 7일 동안; 치료 A: 8.0 mg Nasobol®(주사기 2개), b.i.d. 7일 동안; 처리 D: 5.0 mg Androderm®(양성 대조군)-패치, q.d. 7일 동안;
의약품: 나소볼®
비강 내 테스토스테론(주사기 2개), b.i.d.
의약품: Androderm®(양성 대조군)
QD 관리
실험적: 참조 5.0, 테스트 14.0, 테스트 11.0, 테스트 8.0
처리 D: 5.0 mg Androderm®(양성 대조군)-패치, q.d. 7일 동안; 치료제 C: 14.0 mg Nasobol®(주사기 2개), b.i.d. 7일 동안; 치료제 B: 11.0 mg Nasobol®(주사기 2개), b.i.d. 7일 동안; 치료 A: 8.0 mg Nasobol®(주사기 2개), b.i.d. 7일 동안
의약품: 나소볼®
비강 내 테스토스테론(주사기 2개), b.i.d.
의약품: Androderm®(양성 대조군)
QD 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 테스토스테론 Ln-Cmax
기간: 0.0(저점), 0.50, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 6.0, 9.0, 10.0, 10.5, 11.0, 11.5, 12.0, 13.0, 16.0, 19.0, 22.0 및 24.0시간.
이 연구의 주요 목적은 테스토스테론 대체 요법이 필요한 성기능 저하 남성의 치료에서 Nasobol의 효능을 결정하는 것이었습니다. 효능은 Nasobol 치료 또는 활성 대조군인 Androderm®의 혈청 테스토스테론 수치에 대한 약동학 프로필을 확립하여 결정되었습니다.
0.0(저점), 0.50, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 6.0, 9.0, 10.0, 10.5, 11.0, 11.5, 12.0, 13.0, 16.0, 19.0, 22.0 및 24.0시간.
혈청 테스토스테론 Ln-AUCt
기간: 0.0(저점), 0.50, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 6.0, 9.0, 10.0, 10.5, 11.0, 11.5, 12.0, 13.0, 16.0, 19.0, 22.0 및 24.0시간.
0.0(저점), 0.50, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 6.0, 9.0, 10.0, 10.5, 11.0, 11.5, 12.0, 13.0, 16.0, 19.0, 22.0 및 24.0시간.
혈청 테스토스테론 Cavg
기간: 0.0(저점), 0.50, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 6.0, 9.0, 10.0, 10.5, 11.0, 11.5, 12.0, 13.0, 16.0, 19.0, 22.0 및 24.0시간.
0.0(저점), 0.50, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 6.0, 9.0, 10.0, 10.5, 11.0, 11.5, 12.0, 13.0, 16.0, 19.0, 22.0 및 24.0시간.
혈청 디하이드로테스토스테론 Ln-Cmax
기간: 0.0(저점), 0.50, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 6.0, 9.0, 10.0, 10.5, 11.0, 11.5, 12.0, 13.0, 16.0, 19.0, 22.0 및 24.0시간.
0.0(저점), 0.50, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 6.0, 9.0, 10.0, 10.5, 11.0, 11.5, 12.0, 13.0, 16.0, 19.0, 22.0 및 24.0시간.
혈청 디하이드로테스토스테론 Ln-AUCt
기간: 0.0(저점), 0.50, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 6.0, 9.0, 10.0, 10.5, 11.0, 11.5, 12.0, 13.0, 16.0, 19.0, 22.0 및 24.0시간.
0.0(저점), 0.50, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 6.0, 9.0, 10.0, 10.5, 11.0, 11.5, 12.0, 13.0, 16.0, 19.0, 22.0 및 24.0시간.
혈청 디하이드로테스토스테론 Cavg
기간: 0.0(저점), 0.50, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 6.0, 9.0, 10.0, 10.5, 11.0, 11.5, 12.0, 13.0, 16.0, 19.0, 22.0 및 24.0시간.
0.0(저점), 0.50, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 6.0, 9.0, 10.0, 10.5, 11.0, 11.5, 12.0, 13.0, 16.0, 19.0, 22.0 및 24.0시간.
참조 범위 내에서 Cavg를 가진 피험자의 백분율
기간: 각 기간은 7일입니다.
Cavg가 300~1050ng/dL 및 테스토스테론 및 디히도테스토스테론 25.5~97.8ng/dL의 참조 범위 내에 있는 피험자의 비율.
각 기간은 7일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acerus Pharmaceuticals Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Paul Desjardins, Ph.D, Trimel Biopharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Nasobol-01-2009
  • TBS1-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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