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Efficacia e tollerabilità di un prodotto a base di testosterone intranasale

9 agosto 2018 aggiornato da: Acerus Pharmaceuticals Corporation

Efficacia e tollerabilità di Nasobol®, un prodotto a base di testosterone intranasale, per la sostituzione del testosterone negli uomini ipogonadici

Questa sperimentazione clinica viene eseguita per confrontare il profilo farmacocinetico del testosterone dopo ripetute somministrazioni intranasali di prodotti di diversa concentrazione in soggetti con ipogonadismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

L'obiettivo principale di questo studio era determinare l'efficacia di Nasobol nel trattamento di uomini ipogonadici che richiedevano una terapia sostitutiva con testosterone. L'efficacia è stata determinata stabilendo un profilo farmacocinetico per i livelli sierici di testosterone dopo il trattamento con Nasobol e confrontandolo con quello del controllo attivo, Androderm®.

Obiettivo secondario:

Stabilire un profilo di sicurezza per Nasobol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Quality of Life Medical & Research centre
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Clinical Research
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Cetero Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67221
        • Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • dgd Research Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con ipogonadismo primario o secondario e livelli sierici di testosterone mattutino (09:00 h ± 30 minuti) >100 ng/dl e ≤ 300 ng/dL.
  • Esame endoscopico nasale otorinolaringoiatrico normale.
  • Esame della prostata normale (nessuna massa prostatica palpabile) e PSA sierico ≤ 4,0 ng/mL.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con altri androgeni (es. DHEA), steroidi anabolizzanti o altri ormoni sessuali
  • Trattamento con estrogeni, antagonisti del GnRH o ormone della crescita nei 12 mesi precedenti
  • Storia di chirurgia nasale, in particolare turbinoplastica, settoplastica, rinoplastica o chirurgia del seno.
  • Storia di disturbi nasali (ad es. poliposi, epistassi ricorrenti (> 1 sangue dal naso al mese, abuso di decongestionanti nasali) o apnea notturna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test 8.0, Rif. 5.0, Test 14.0, Test 11.0
Trattamento A: 8,0 mg di Nasobol® (2 siringhe), b.i.d. per 7 giorni; Trattamento D: 5,0 mg Androderm® (controllo positivo)-Patch, q.d. per 7 giorni; Trattamento C: 14,0 mg di Nasobol® (2 siringhe), b.i.d. per 7 giorni; Trattamento B: 11,0 mg di Nasobol® (2 siringhe), b.i.d. per 7 giorni;
Droga: Nasobol®
Testosterone intranasale (2 siringhe), b.i.d.
Droga: Androderm® (controllo positivo)
Amministrazione QD
Sperimentale: Test 11.0, Test 8.0, Rif. 5.0, Test 14.0
Trattamento B: 11,0 mg di Nasobol® (2 siringhe), b.i.d. per 7 giorni; Trattamento A: 8,0 mg di Nasobol® (2 siringhe), b.i.d. per 7 giorni; Trattamento D: 5,0 mg Androderm® (controllo positivo)-Patch, q.d. per 7 giorni; Trattamento C: 14,0 mg di Nasobol® (2 siringhe), b.i.d. per 7 giorni
Droga: Nasobol®
Testosterone intranasale (2 siringhe), b.i.d.
Droga: Androderm® (controllo positivo)
Amministrazione QD
Sperimentale: Test 14.0, Test 11.0, Test 8.0, Rif. 5.0
Trattamento C: 14,0 mg di Nasobol® (2 siringhe), b.i.d. per 7 giorni; Trattamento B: 11,0 mg di Nasobol® (2 siringhe), b.i.d. per 7 giorni; Trattamento A: 8,0 mg di Nasobol® (2 siringhe), b.i.d. per 7 giorni; Trattamento D: 5,0 mg Androderm® (controllo positivo)-Patch, q.d. per 7 giorni;
Droga: Nasobol®
Testosterone intranasale (2 siringhe), b.i.d.
Droga: Androderm® (controllo positivo)
Amministrazione QD
Sperimentale: Rif. 5.0, Test 14.0, Test 11.0, Test 8.0
Trattamento D: 5,0 mg Androderm® (controllo positivo)-Patch, q.d. per 7 giorni; Trattamento C: 14,0 mg di Nasobol® (2 siringhe), b.i.d. per 7 giorni; Trattamento B: 11,0 mg di Nasobol® (2 siringhe), b.i.d. per 7 giorni; Trattamento A: 8,0 mg di Nasobol® (2 siringhe), b.i.d. per 7 giorni
Droga: Nasobol®
Testosterone intranasale (2 siringhe), b.i.d.
Droga: Androderm® (controllo positivo)
Amministrazione QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testosterone sierico Ln-Cmax
Lasso di tempo: 0,0 (minimo), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 e 24,0 ore.
L'obiettivo principale di questo studio era determinare l'efficacia di Nasobol nel trattamento di uomini ipogonadici che richiedevano una terapia sostitutiva con testosterone. L'efficacia è stata determinata stabilendo un profilo farmacocinetico per i livelli sierici di testosterone dopo il trattamento con Nasobol o quello del controllo attivo, Androderm®.
0,0 (minimo), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 e 24,0 ore.
Testosterone sierico Ln-AUCt
Lasso di tempo: 0,0 (minimo), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 e 24,0 ore.
0,0 (minimo), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 e 24,0 ore.
Testosterone sierico Cavg
Lasso di tempo: 0,0 (minimo), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 e 24,0 ore.
0,0 (minimo), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 e 24,0 ore.
Siero Diidrotestosterone Ln-Cmax
Lasso di tempo: 0,0 (minimo), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 e 24,0 ore.
0,0 (minimo), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 e 24,0 ore.
Siero Diidrotestosterone Ln-AUCt
Lasso di tempo: 0,0 (minimo), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 e 24,0 ore.
0,0 (minimo), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 e 24,0 ore.
Siero Diidrotestosterone Cavg
Lasso di tempo: 0,0 (minimo), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 e 24,0 ore.
0,0 (minimo), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 e 24,0 ore.
Percentuale di soggetti con Cavg all'interno dell'intervallo di riferimento
Lasso di tempo: Ogni periodo è di 7 giorni
La percentuale di soggetti con un Cavg compreso nell'intervallo di riferimento da 300 a 1050 ng/dL e da 25,5 a 97,8 ng/dL per testosterone e diidrotestosterone.
Ogni periodo è di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul Desjardins, Ph.D, Trimel Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nasobol-01-2009
  • TBS1-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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