Werkzaamheid en verdraagbaarheid van een intranasaal testosteronproduct
9 augustus 2018 bijgewerkt door: Acerus Pharmaceuticals Corporation
Werkzaamheid en verdraagbaarheid van Nasobol®, een intranasaal testosteronproduct, voor testosteronvervanging bij hypogonadale mannen
Deze klinische proef wordt uitgevoerd om het farmacokinetische profiel van testosteron te vergelijken na herhaalde intranasale toediening van producten van verschillende sterktes bij proefpersonen met hypogonadisme.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Het primaire doel van deze studie was om de werkzaamheid van Nasobol te bepalen bij de behandeling van hypogonadale mannen die testosteronvervangingstherapie nodig hebben. De werkzaamheid werd bepaald door een farmacokinetisch profiel vast te stellen voor serumtestosteronspiegels na behandeling met Nasobol en dit te vergelijken met dat van de actieve controle, Androderm®.
Secundaire doelstelling:
Om een veiligheidsprofiel voor Nasobol vast te stellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Quality of Life Medical & Research centre
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Providence Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Cetero Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67221
- Clinical Research Institute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- dgd Research Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen met primair of secundair hypogonadisme en een serumochtend (09.00 uur ± 30 minuten) testosteronspiegels >100 ng/dl en ≤ 300 ng/dL.
- Normaal Otolaryngologisch neusendoscopieonderzoek.
- Normaal prostaatonderzoek (geen voelbare prostaatmassa) en serum PSA ≤ 4,0 ng/ml.
Uitsluitingscriteria:
- De huidige behandeling met andere androgenen (d.w.z. DHEA), anabole steroïden of andere geslachtshormonen
- Behandeling met oestrogenen, GnRH-antagonisten of groeihormoon binnen de afgelopen 12 maanden
- Geschiedenis van neuschirurgie, met name turbinoplastie, septoplastie, neuscorrectie of sinusoperatie.
- Voorgeschiedenis van neusaandoeningen (bijv. polyposis, terugkerende epistaxis (> 1 neusbloeding per maand, misbruik van nasale decongestiva) of slaapapneu.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test 8.0, Ref 5.0, Test 14.0, Test 11.0
Behandeling A: 8,0 mg Nasobol® (2 spuiten), b.i.d. gedurende 7 dagen; Behandeling D: 5,0 mg Androderm® (positieve controle)-pleister, q.d. gedurende 7 dagen; Behandeling C: 14,0 mg Nasobol® (2 spuiten), b.i.d. gedurende 7 dagen; Behandeling B: 11,0 mg Nasobol® (2 spuiten), b.i.d. gedurende 7 dagen;
|
Intra-nasaal testosteron (2 spuiten), b.i.d.
QD administratie
|
|
Experimenteel: Test 11.0, Test 8.0, Ref 5.0, Test 14.0
Behandeling B: 11,0 mg Nasobol® (2 spuiten), b.i.d. gedurende 7 dagen; Behandeling A: 8,0 mg Nasobol® (2 spuiten), b.i.d. gedurende 7 dagen; Behandeling D: 5,0 mg Androderm® (positieve controle)-pleister, q.d. gedurende 7 dagen; Behandeling C: 14,0 mg Nasobol® (2 spuiten), b.i.d. voor 7 dagen
|
Intra-nasaal testosteron (2 spuiten), b.i.d.
QD administratie
|
|
Experimenteel: Test 14.0, Test 11.0, Test 8.0, Ref 5.0
Behandeling C: 14,0 mg Nasobol® (2 spuiten), b.i.d. gedurende 7 dagen; Behandeling B: 11,0 mg Nasobol® (2 spuiten), b.i.d. gedurende 7 dagen; Behandeling A: 8,0 mg Nasobol® (2 spuiten), b.i.d. gedurende 7 dagen; Behandeling D: 5,0 mg Androderm® (positieve controle)-pleister, q.d. gedurende 7 dagen;
|
Intra-nasaal testosteron (2 spuiten), b.i.d.
QD administratie
|
|
Experimenteel: Ref 5.0, Test 14.0, Test 11.0, Test 8.0
Behandeling D: 5,0 mg Androderm® (positieve controle)-pleister, q.d. gedurende 7 dagen; Behandeling C: 14,0 mg Nasobol® (2 spuiten), b.i.d. gedurende 7 dagen; Behandeling B: 11,0 mg Nasobol® (2 spuiten), b.i.d. gedurende 7 dagen; Behandeling A: 8,0 mg Nasobol® (2 spuiten), b.i.d. voor 7 dagen
|
Intra-nasaal testosteron (2 spuiten), b.i.d.
QD administratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumtestosteron Ln-Cmax
Tijdsspanne: 0,0 (dal), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 en 24,0 uur.
|
Het primaire doel van deze studie was om de werkzaamheid van Nasobol te bepalen bij de behandeling van hypogonadale mannen die testosteronvervangingstherapie nodig hebben.
De werkzaamheid werd bepaald door een farmacokinetisch profiel vast te stellen voor serumtestosteronspiegels na behandeling met Nasobol of dat van de actieve controle, Androderm®.
|
0,0 (dal), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 en 24,0 uur.
|
|
Serum Testosteron Ln-AUCt
Tijdsspanne: 0,0 (dal), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 en 24,0 uur.
|
0,0 (dal), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 en 24,0 uur.
|
|
|
Serum Testosteron Cavg
Tijdsspanne: 0,0 (dal), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 en 24,0 uur.
|
0,0 (dal), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 en 24,0 uur.
|
|
|
Serum Dihydrotestosteron Ln-Cmax
Tijdsspanne: 0,0 (dal), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 en 24,0 uur.
|
0,0 (dal), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 en 24,0 uur.
|
|
|
Serum Dihydrotestosteron Ln-AUCt
Tijdsspanne: 0,0 (dal), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 en 24,0 uur.
|
0,0 (dal), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 en 24,0 uur.
|
|
|
Serum Dihydrotestosteron Cavg
Tijdsspanne: 0,0 (dal), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 en 24,0 uur.
|
0,0 (dal), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 en 24,0 uur.
|
|
|
Percentage proefpersonen met Cavg binnen het referentiebereik
Tijdsspanne: Elke periode is 7 dagen
|
Het percentage proefpersonen met een Cavg binnen het referentiebereik van 300 tot 1050 ng/dL en 25,5 tot 97,8 ng/dL voor testosteron en dihydotestosteron.
|
Elke periode is 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Paul Desjardins, Ph.D, Trimel Biopharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nasobol-01-2009
- TBS1-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .