Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja donosowego produktu zawierającego testosteron

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Acerus Pharmaceuticals Corporation

Skuteczność i tolerancja Nasobol®, donosowego produktu zawierającego testosteron, zastępującego testosteron u mężczyzn z hipogonadyzmem

To badanie kliniczne jest przeprowadzane w celu porównania profilu farmakokinetycznego testosteronu po wielokrotnym donosowym podaniu produktów o różnej mocy pacjentom z hipogonadyzmem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Głównym celem tego badania było określenie skuteczności preparatu Nasobol w leczeniu mężczyzn z hipogonadyzmem wymagających terapii zastępczej testosteronem. Skuteczność określono poprzez ustalenie profilu farmakokinetycznego poziomów testosteronu w surowicy po leczeniu preparatem Nasobol i porównanie go z profilem aktywnej kontroli, Androderm®.

Cel drugorzędny:

Ustalenie profilu bezpieczeństwa dla Nasobolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Quality of Life Medical & Research centre
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Clinical Research
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Cetero Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67221
        • Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • dgd Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z pierwotnym lub wtórnym hipogonadyzmem i porannym (09:00 ± 30 minut) poziomem testosteronu w surowicy >100 ng/dl i ≤ 300 ng/dl.
  • Prawidłowe badanie otolaryngologiczne nosowej endoskopii.
  • Prawidłowe badanie gruczołu krokowego (brak wyczuwalnego guza gruczołu krokowego) i PSA w surowicy ≤ 4,0 ng/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie innymi androgenami (tj. DHEA), sterydy anaboliczne lub inne hormony płciowe
  • Leczenie estrogenami, antagonistami GnRH lub hormonem wzrostu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia operacji nosa, w szczególności chirurgii turbinoplastyki, septoplastyki, plastyki nosa lub chirurgii zatok.
  • Historia chorób nosa (np. polipowatość, nawracające krwawienia z nosa (> 1 krwawienie z nosa na miesiąc, nadużywanie leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa) lub bezdech senny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test 8.0, Ref. 5.0, Test 14.0, Test 11.0
Leczenie A: 8,0 mg Nasobol® (2 strzykawki), dwa razy dziennie przez 7 dni; Traktowanie D: 5,0 mg Androderm® (kontrola pozytywna)-plaster, qd. przez 7 dni; Leczenie C: 14,0 mg Nasobol® (2 strzykawki), dwa razy dziennie przez 7 dni; Leczenie B: 11,0 mg Nasobol® (2 strzykawki), dwa razy dziennie przez 7 dni;
Lek: Nasobol®
Testosteron donosowy (2 strzykawki), dwa razy na dobę
Lek: Androderm® (kontrola pozytywna)
Administracja QD
Eksperymentalny: Test 11.0, Test 8.0, Ref. 5.0, Test 14.0
Leczenie B: 11,0 mg Nasobol® (2 strzykawki), dwa razy dziennie przez 7 dni; Leczenie A: 8,0 mg Nasobol® (2 strzykawki), dwa razy dziennie przez 7 dni; Traktowanie D: 5,0 mg Androderm® (kontrola pozytywna)-plaster, qd. przez 7 dni; Leczenie C: 14,0 mg Nasobol® (2 strzykawki), dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: Nasobol®
Testosteron donosowy (2 strzykawki), dwa razy na dobę
Lek: Androderm® (kontrola pozytywna)
Administracja QD
Eksperymentalny: Test 14.0, Test 11.0, Test 8.0, Ref. 5.0
Leczenie C: 14,0 mg Nasobol® (2 strzykawki), dwa razy dziennie przez 7 dni; Leczenie B: 11,0 mg Nasobol® (2 strzykawki), dwa razy dziennie przez 7 dni; Leczenie A: 8,0 mg Nasobol® (2 strzykawki), dwa razy dziennie przez 7 dni; Traktowanie D: 5,0 mg Androderm® (kontrola pozytywna)-plaster, qd. przez 7 dni;
Lek: Nasobol®
Testosteron donosowy (2 strzykawki), dwa razy na dobę
Lek: Androderm® (kontrola pozytywna)
Administracja QD
Eksperymentalny: Ref. 5.0, Test 14.0, Test 11.0, Test 8.0
Traktowanie D: 5,0 mg Androderm® (kontrola pozytywna)-plaster, qd. przez 7 dni; Leczenie C: 14,0 mg Nasobol® (2 strzykawki), dwa razy dziennie przez 7 dni; Leczenie B: 11,0 mg Nasobol® (2 strzykawki), dwa razy dziennie przez 7 dni; Leczenie A: 8,0 mg Nasobol® (2 strzykawki), dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: Nasobol®
Testosteron donosowy (2 strzykawki), dwa razy na dobę
Lek: Androderm® (kontrola pozytywna)
Administracja QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowica Testosteron Ln-Cmax
Ramy czasowe: 0,0 (minimum), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 i 24,0 godziny.
Głównym celem tego badania było określenie skuteczności preparatu Nasobol w leczeniu mężczyzn z hipogonadyzmem wymagających terapii zastępczej testosteronem. Skuteczność określono poprzez ustalenie profilu farmakokinetycznego poziomów testosteronu w surowicy po leczeniu Nasobolem lub aktywnej kontroli, Androderm®.
0,0 (minimum), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 i 24,0 godziny.
Surowica Testosteron Ln-AUCt
Ramy czasowe: 0,0 (minimum), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 i 24,0 godziny.
0,0 (minimum), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 i 24,0 godziny.
Surowica Testosteron Cavg
Ramy czasowe: 0,0 (minimum), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 i 24,0 godziny.
0,0 (minimum), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 i 24,0 godziny.
Serum Dihydrotestosteron Ln-Cmax
Ramy czasowe: 0,0 (minimum), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 i 24,0 godziny.
0,0 (minimum), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 i 24,0 godziny.
Serum Dihydrotestosteron Ln-AUCt
Ramy czasowe: 0,0 (minimum), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 i 24,0 godziny.
0,0 (minimum), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 i 24,0 godziny.
Serum Dihydrotestosteron Cavg
Ramy czasowe: 0,0 (minimum), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 i 24,0 godziny.
0,0 (minimum), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 i 24,0 godziny.
Odsetek pacjentów z Cavg w zakresie referencyjnym
Ramy czasowe: Każdy okres to 7 dni
Odsetek osób z Cavg w zakresie referencyjnym od 300 do 1050 ng/dl i od 25,5 do 97,8 ng/dl dla testosteronu i dihydrotestosteronu.
Każdy okres to 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Desjardins, Ph.D, Trimel Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nasobol-01-2009
  • TBS1-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nasobol®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj