Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális tesztoszterontermékek hatékonysága és tolerálhatósága

2018. augusztus 9. frissítette: Acerus Pharmaceuticals Corporation

A Nasobol®, egy intranazális tesztoszteron termék, hatékonysága és tolerálhatósága hipogonadális férfiak tesztoszteronpótlására

Ezt a klinikai vizsgálatot a tesztoszteron farmakokinetikai profiljának összehasonlítására végzik különböző erősségű termékek ismételt intranazális beadása után hipogonadizmusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges feladat:

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Nasobol hatékonyságának meghatározása volt a tesztoszteronpótló terápiát igénylő hipogonadális férfiak kezelésében. A hatékonyságot a Nasobol-kezelést követő szérum tesztoszteronszint farmakokinetikai profiljának megállapításával határozták meg, és összehasonlították az aktív kontroll, az Androderm® profiljával.

Másodlagos cél:

A Nasobol biztonsági profiljának létrehozása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Quality of Life Medical & Research centre
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Clinical Research
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • Cetero Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67221
        • Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • dgd Research Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges vagy másodlagos hipogonadizmusban szenvedő férfiak, akiknél a szérum reggel (0900 óra ± 30 perc) a tesztoszteronszint >100 ng/dl és ≤ 300 ng/dl.
  • Normál fül-orr-gégészeti orr endoszkópos vizsgálat.
  • Normál prosztata vizsgálat (nincs tapintható prosztata tömeg), és a szérum PSA ≤ 4,0 ng/ml.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi kezelés más androgénekkel (pl. DHEA), anabolikus szteroidok vagy más nemi hormonok
  • Ösztrogénekkel, GnRH antagonistákkal vagy növekedési hormonnal végzett kezelés az előző 12 hónapban
  • Orrműtét, különösen turbinoplasztika, szeptoplasztika, orrplasztika vagy arcüreg műtét története.
  • Orrbántalmak anamnézisében (pl. polipózis, visszatérő orrvérzés (> 1 orrvérzés havonta, orrdugulásgátlókkal való visszaélés) vagy alvási apnoe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 8.0 teszt, 5.0 referencia, 14.0 teszt, 11.0 teszt
A kezelés: 8,0 mg Nasobol® (2 fecskendő), b.i.d. 7 napig; D kezelés: 5,0 mg Androderm® (pozitív kontroll)-tapasz, q.d. 7 napig; C kezelés: 14,0 mg Nasobol® (2 fecskendő), b.i.d. 7 napig; B kezelés: 11,0 mg Nasobol® (2 fecskendő), b.i.d. 7 napig;
Drog: Nasobol®
Intra-nazális tesztoszteron (2 fecskendő), b.i.d.
Drog: Androderm® (pozitív kontroll)
QD adminisztráció
Kísérleti: 11.0 teszt, 8.0 teszt, 5.0 referencia, 14.0 teszt
B kezelés: 11,0 mg Nasobol® (2 fecskendő), b.i.d. 7 napig; A kezelés: 8,0 mg Nasobol® (2 fecskendő), b.i.d. 7 napig; D kezelés: 5,0 mg Androderm® (pozitív kontroll)-tapasz, q.d. 7 napig; C kezelés: 14,0 mg Nasobol® (2 fecskendő), b.i.d. 7 napig
Drog: Nasobol®
Intra-nazális tesztoszteron (2 fecskendő), b.i.d.
Drog: Androderm® (pozitív kontroll)
QD adminisztráció
Kísérleti: 14.0 teszt, 11.0 teszt, 8.0 teszt, 5.0 referencia
C kezelés: 14,0 mg Nasobol® (2 fecskendő), b.i.d. 7 napig; B kezelés: 11,0 mg Nasobol® (2 fecskendő), b.i.d. 7 napig; A kezelés: 8,0 mg Nasobol® (2 fecskendő), b.i.d. 7 napig; D kezelés: 5,0 mg Androderm® (pozitív kontroll)-tapasz, q.d. 7 napig;
Drog: Nasobol®
Intra-nazális tesztoszteron (2 fecskendő), b.i.d.
Drog: Androderm® (pozitív kontroll)
QD adminisztráció
Kísérleti: Ref 5.0, Teszt 14.0, Teszt 11.0, Teszt 8.0
D kezelés: 5,0 mg Androderm® (pozitív kontroll)-tapasz, q.d. 7 napig; C kezelés: 14,0 mg Nasobol® (2 fecskendő), b.i.d. 7 napig; B kezelés: 11,0 mg Nasobol® (2 fecskendő), b.i.d. 7 napig; A kezelés: 8,0 mg Nasobol® (2 fecskendő), b.i.d. 7 napig
Drog: Nasobol®
Intra-nazális tesztoszteron (2 fecskendő), b.i.d.
Drog: Androderm® (pozitív kontroll)
QD adminisztráció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum tesztoszteron Ln-Cmax
Időkeret: 0,0 (mélység), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 és 22,0 óra
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Nasobol hatékonyságának meghatározása volt a tesztoszteronpótló terápiát igénylő hipogonadális férfiak kezelésében. A hatékonyságot a Nasobol-kezelést követő szérum tesztoszteronszint farmakokinetikai profiljának megállapításával határozták meg, vagy az aktív kontroll, az Androderm® profilját.
0,0 (mélység), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 és 22,0 óra
Szérum tesztoszteron Ln-AUCt
Időkeret: 0,0 (mélység), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 és 22,0 óra
0,0 (mélység), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 és 22,0 óra
Szérum tesztoszteron Cavg
Időkeret: 0,0 (mélység), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 és 22,0 óra
0,0 (mélység), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 és 22,0 óra
Szérum Dihidrotesztoszteron Ln-Cmax
Időkeret: 0,0 (mélység), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 és 22,0 óra
0,0 (mélység), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 és 22,0 óra
Szérum Dihidrotesztoszteron Ln-AUCt
Időkeret: 0,0 (mélység), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 és 22,0 óra
0,0 (mélység), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 és 22,0 óra
Szérum Dihidrotesztoszteron Cavg
Időkeret: 0,0 (mélység), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 és 22,0 óra
0,0 (mélység), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 és 22,0 óra
A referenciatartományon belüli Cavg-vel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: Minden időszak 7 nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a Cavg a 300 és 1050 ng/dl közötti, a tesztoszteron és a dihidrotesztoszteron esetében pedig 25,5 és 97,8 ng/dl közötti referenciatartományon belül van.
Minden időszak 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paul Desjardins, Ph.D, Trimel Biopharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Nasobol-01-2009
  • TBS1-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nasobol®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel