- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00979446
Passeport pour le bien-être cérébral chez les adultes sédentaires
Développer une intervention multi-domaine pour maintenir la santé cognitive chez les adultes sédentaires âgés de 60 à 80 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif initial du projet était de recruter 20 adultes cognitivement intacts âgés de 60 à 80 ans à partir d'un plan de santé, en les évaluant au départ en ce qui concerne leur santé cognitive, leurs multiples facteurs de style de vie, leurs biomarqueurs et leur biométrie, en les engageant dans une intervention sur le mode de vie de 12 semaines et les réévaluer immédiatement après l'intervention.
Objectifs spécifiques
- Concevoir une intervention multi-domaine sur le mode de vie pour augmenter l'AP, l'intégration sociale et la stimulation cognitive, et améliorer la nutrition chez les adultes sédentaires, cognitivement intacts, âgés de 60 à 80 ans.
Évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'une telle intervention multi-domaine :
- recruter et dépister 20 adultes sédentaires, cognitivement intacts âgés de 60 à 80 ans à partir d'un plan de santé,
- obtenir des mesures de base de la fonction cognitive, des activités physiques et sociales, de l'humeur, de la nutrition, de la taille et du poids, des facteurs de risque vasculaire de la pression artérielle et des lipides à jeun, et des biomarqueurs de l'inflammation,
- engager ces adultes dans un projet pilote de 4 mois de cette intervention multi-domaine sur le style de vie avec un coach téléphonique et
- obtenir des mesures post-intervention du fonctionnement cognitif, des activités physiques et sociales, de l'humeur, de la nutrition, des facteurs de risque vasculaire de la pression artérielle et des lipides à jeun, et des biomarqueurs de l'inflammation.
Après avoir réussi à recruter les 20 premiers sujets, nous avons déterminé que le budget de la subvention nous permettrait d'enrichir l'étude en recrutant 40 sujets supplémentaires. Un deuxième bras de comparaison a été ajouté. Le premier bras de l'étude a reçu l'intervention décrite ci-dessus. Les sujets assignés (par hasard) au bras de comparaison ont reçu du matériel d'étude mais n'ont pas eu de coach téléphonique assigné. Les 40 sujets supplémentaires ont été génotypés par rapport à l'allèle de l'apolipoprotéine E4 (apoE4).
Ce projet pilote de faisabilité d'une intervention fondée sur des données probantes cible les facteurs protecteurs du mode de vie liés à la santé cognitive, notamment les activités physiques et sociales, la stimulation cognitive et la nutrition. Les informations obtenues sur la conception, la mise en œuvre et le recrutement des sujets guideront le développement d'une étude d'intervention à grande échelle sur la prévention primaire du déclin cognitif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55425
- HealthPartners Research Foundation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes entre 60 et 80 ans
- Avoir souscrit une assurance HealthPartners pendant 11 des 12 mois précédant le recrutement
- S'engager dans moins de 90 minutes par semaine d'activité physique d'intensité modérée
- Travaille ou fait du bénévolat 20 heures au total par semaine ou moins
- Entrevue téléphonique pour le score de l'état cognitif (TICS) de 31 et plus
Critère d'exclusion:
- Scores de Charlson modifiés> = 3 (calculés à l'aide des diagnostics de l'année précédente)
- Cancer non cutané
- Insuffisance cardiaque congestive
- Maladie coronarienne
- Maladie psychotique
- Abus de substance
- Maladie en phase terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Guidé
|
Engagé dans un projet pilote de 4 mois d'une intervention multi-domaine sur le mode de vie avec un coach téléphonique
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Autogéré
|
A reçu du matériel d'étude mais pas de coaching téléphonique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nous utiliserons ce projet pilote pour déterminer la faisabilité de réaliser un essai randomisé à grande échelle pour tester l'efficacité de notre intervention.
Délai: Six mois après la visite de référence
|
Six mois après la visite de référence
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian C Martinson, PhD, HealthPartners Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-024S2
- 3R01AG023410-05S2 (NIH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .