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Passeport pour le bien-être cérébral chez les adultes sédentaires

17 septembre 2009 mis à jour par: HealthPartners Institute

Développer une intervention multi-domaine pour maintenir la santé cognitive chez les adultes sédentaires âgés de 60 à 80 ans

De nombreux facteurs modifiables liés au mode de vie ont été identifiés et peuvent affecter le risque que les personnes âgées développent une déficience cognitive légère (MCI) et la maladie d'Alzheimer (MA). Les preuves suggèrent que les interventions visant à réduire les facteurs de risque et à renforcer les facteurs de protection seraient bénéfiques pour ralentir le déclin cognitif et diminuer le risque d'incident MCI et AD. L'objectif global de cette étude pilote, financée en complément de Keep Active Minnesota (KAM) (03-024 ; R01-AG023410) est de développer et de tester la faisabilité de mener une intervention multi-domaine pour maintenir la santé cognitive chez les adultes âgés de 60 ans. -80 dans le but de réduire l'incidence et de ralentir la progression du MCI et d'autres formes plus graves de déclin cognitif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif initial du projet était de recruter 20 adultes cognitivement intacts âgés de 60 à 80 ans à partir d'un plan de santé, en les évaluant au départ en ce qui concerne leur santé cognitive, leurs multiples facteurs de style de vie, leurs biomarqueurs et leur biométrie, en les engageant dans une intervention sur le mode de vie de 12 semaines et les réévaluer immédiatement après l'intervention.

Objectifs spécifiques

  1. Concevoir une intervention multi-domaine sur le mode de vie pour augmenter l'AP, l'intégration sociale et la stimulation cognitive, et améliorer la nutrition chez les adultes sédentaires, cognitivement intacts, âgés de 60 à 80 ans.
  2. Évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'une telle intervention multi-domaine :

    1. recruter et dépister 20 adultes sédentaires, cognitivement intacts âgés de 60 à 80 ans à partir d'un plan de santé,
    2. obtenir des mesures de base de la fonction cognitive, des activités physiques et sociales, de l'humeur, de la nutrition, de la taille et du poids, des facteurs de risque vasculaire de la pression artérielle et des lipides à jeun, et des biomarqueurs de l'inflammation,
    3. engager ces adultes dans un projet pilote de 4 mois de cette intervention multi-domaine sur le style de vie avec un coach téléphonique et
    4. obtenir des mesures post-intervention du fonctionnement cognitif, des activités physiques et sociales, de l'humeur, de la nutrition, des facteurs de risque vasculaire de la pression artérielle et des lipides à jeun, et des biomarqueurs de l'inflammation.

Après avoir réussi à recruter les 20 premiers sujets, nous avons déterminé que le budget de la subvention nous permettrait d'enrichir l'étude en recrutant 40 sujets supplémentaires. Un deuxième bras de comparaison a été ajouté. Le premier bras de l'étude a reçu l'intervention décrite ci-dessus. Les sujets assignés (par hasard) au bras de comparaison ont reçu du matériel d'étude mais n'ont pas eu de coach téléphonique assigné. Les 40 sujets supplémentaires ont été génotypés par rapport à l'allèle de l'apolipoprotéine E4 (apoE4).

Ce projet pilote de faisabilité d'une intervention fondée sur des données probantes cible les facteurs protecteurs du mode de vie liés à la santé cognitive, notamment les activités physiques et sociales, la stimulation cognitive et la nutrition. Les informations obtenues sur la conception, la mise en œuvre et le recrutement des sujets guideront le développement d'une étude d'intervention à grande échelle sur la prévention primaire du déclin cognitif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55425
        • HealthPartners Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes entre 60 et 80 ans
  • Avoir souscrit une assurance HealthPartners pendant 11 des 12 mois précédant le recrutement
  • S'engager dans moins de 90 minutes par semaine d'activité physique d'intensité modérée
  • Travaille ou fait du bénévolat 20 heures au total par semaine ou moins
  • Entrevue téléphonique pour le score de l'état cognitif (TICS) de 31 et plus

Critère d'exclusion:

  • Scores de Charlson modifiés> = 3 (calculés à l'aide des diagnostics de l'année précédente)
  • Cancer non cutané
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Maladie coronarienne
  • Maladie psychotique
  • Abus de substance
  • Maladie en phase terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Guidé
Engagé dans un projet pilote de 4 mois d'une intervention multi-domaine sur le mode de vie avec un coach téléphonique
ACTIVE_COMPARATOR: Autogéré
A reçu du matériel d'étude mais pas de coaching téléphonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nous utiliserons ce projet pilote pour déterminer la faisabilité de réaliser un essai randomisé à grande échelle pour tester l'efficacité de notre intervention.
Délai: Six mois après la visite de référence
Six mois après la visite de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian C Martinson, PhD, HealthPartners Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

18 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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