- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00979446
Pass til hjernevelvære hos stillesittende voksne
Utvikle en multi-domene intervensjon for å opprettholde kognitiv helse hos stillesittende voksne i alderen 60–80
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det opprinnelige målet med prosjektet var å rekruttere 20 kognitivt intakte voksne i alderen 60-80 fra én helseplan, vurdere dem ved baseline med hensyn til deres kognitive helse, flere livsstilsfaktorer, biomarkører og biometri, engasjere dem i en 12 ukers livsstilsintervensjon og revurdere dem umiddelbart etter intervensjon.
Spesifikke mål
- Design en livsstilsintervensjon med flere domener for å øke PA, sosial integrasjon og kognitiv stimulering, og forbedre ernæringen hos stillesittende, kognitivt intakte voksne, i alderen 60 til 80 år.
Vurder muligheten for å implementere en slik intervensjon med flere domene:
- rekruttere og screene 20 stillesittende, kognitivt intakte voksne i alderen 60 til 80 år fra en helseplan,
- få grunnleggende mål for kognitiv funksjon, fysiske og sosiale aktiviteter, humør, ernæring, høyde og vekt, vaskulære risikofaktorer for blodtrykk og fastende lipider, og biomarkører for betennelse,
- engasjere disse voksne i en 4-måneders pilot av denne multi-domener livsstil intervensjon med en telefon coach og
- oppnå målinger etter intervensjon av kognitiv funksjon, fysiske og sosiale aktiviteter, humør, ernæring, vaskulære risikofaktorer for blodtrykk og fastende lipider, og biomarkører for betennelse.
Etter å ha rekruttert de første 20 fagene, bestemte vi oss for at tilskuddsbudsjettet ville tillate oss å berike studiet ved å rekruttere 40 flere fag. En andre sammenligningsarm ble lagt til. Den første studiearmen mottok intervensjonen som beskrevet ovenfor. Emner som ble tildelt (ved en tilfeldighet) til sammenligningsarmen, mottok studiemateriell, men hadde ingen telefonveileder tildelt. De ytterligere 40 forsøkspersonene ble genotypet med hensyn til apolipoprotein E4 (apoE4) allelet.
Denne gjennomførbarhetspiloten av en evidensbasert intervensjon retter seg mot beskyttende livsstilsfaktorer relatert til kognitiv helse, inkludert fysiske og sosiale aktiviteter, kognitiv stimulering og ernæring. Informasjonen som oppnås om intervensjonsdesign, implementering og rekruttering av fag, vil lede utviklingen av en fullskala intervensjonsstudie av primær forebygging av kognitiv svikt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55425
- HealthPartners Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 60 og 80 år
- Har hatt HealthPartners-forsikring i 11 av de 12 månedene før rekruttering
- Delta i mindre enn 90 minutter per uke med moderat intensitet fysisk aktivitet
- Jobber eller frivillig 20 timer totalt per uke eller mindre
- Telefonintervju for kognitiv status (TICS) score på 31 og høyere
Ekskluderingskriterier:
- Modifisert Charlson-score >=3 (beregnet ved bruk av tidligere års diagnoser)
- Ikke-hudkreft
- Kongestiv hjertesvikt
- Koronar hjertesykdom
- Psykotisk sykdom
- Stoffmisbruk
- Dødelig sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Veiledet
|
Engasjert i en 4 måneders pilot av en livsstilsintervensjon med flere domener med en telefoncoach
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Selvstyrt
|
Fikk studiemateriell, men ingen telefonveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vi vil bruke denne piloten til å bestemme gjennomførbarheten av å gjennomføre en fullskala randomisert studie for å teste effektiviteten av intervensjonen vår.
Tidsramme: Seks måneder etter baseline-besøket
|
Seks måneder etter baseline-besøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian C Martinson, PhD, HealthPartners Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03-024S2
- 3R01AG023410-05S2 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .