- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00979446
Passaporto per il benessere cerebrale negli adulti sedentari
Sviluppo di un intervento multidominio per mantenere la salute cognitiva negli adulti sedentari di età compresa tra 60 e 80 anni
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo iniziale del progetto era reclutare 20 adulti cognitivamente intatti di età compresa tra 60 e 80 anni da un piano sanitario, valutandoli al basale rispetto alla loro salute cognitiva, molteplici fattori dello stile di vita, biomarcatori e dati biometrici, coinvolgendoli in un intervento sullo stile di vita di 12 settimane e rivalutandoli immediatamente dopo l'intervento.
Obiettivi specifici
- Progettare un intervento sullo stile di vita multi-dominio per aumentare la PA, l'integrazione sociale e la stimolazione cognitiva e migliorare la nutrizione negli adulti sedentari e cognitivamente intatti, di età compresa tra 60 e 80 anni.
Valutare la fattibilità dell'implementazione di un tale intervento multidominio:
- reclutare e selezionare 20 adulti sedentari e cognitivamente intatti di età compresa tra 60 e 80 anni da un piano sanitario,
- ottenere misure di base della funzione cognitiva, delle attività fisiche e sociali, dell'umore, della nutrizione, dell'altezza e del peso, dei fattori di rischio vascolare della pressione sanguigna e dei lipidi a digiuno e dei biomarcatori dell'infiammazione,
- coinvolgere questi adulti in un progetto pilota di 4 mesi di questo intervento sullo stile di vita multidominio con un coach telefonico e
- ottenere misure post-intervento del funzionamento cognitivo, delle attività fisiche e sociali, dell'umore, della nutrizione, dei fattori di rischio vascolare della pressione sanguigna e dei lipidi a digiuno e dei biomarcatori dell'infiammazione.
Dopo aver reclutato con successo i primi 20 soggetti, abbiamo stabilito che il budget della sovvenzione ci avrebbe consentito di arricchire lo studio reclutando altri 40 soggetti. È stato aggiunto un secondo braccio di confronto. Il primo braccio di studio ha ricevuto l'intervento come descritto sopra. I soggetti assegnati (per caso) al braccio di confronto hanno ricevuto materiali di studio ma non hanno ricevuto un coach telefonico assegnato. Gli altri 40 soggetti sono stati genotipizzati rispetto all'allele dell'apolipoproteina E4 (apoE4).
Questo progetto pilota di fattibilità di un intervento basato sull'evidenza prende di mira i fattori protettivi dello stile di vita legati alla salute cognitiva, comprese le attività fisiche e sociali, la stimolazione cognitiva e l'alimentazione. Le informazioni ottenute sulla progettazione dell'intervento, l'implementazione e il reclutamento dei soggetti guideranno lo sviluppo di uno studio di intervento su vasta scala della prevenzione primaria del declino cognitivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55425
- HealthPartners Research Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra i 60 e gli 80 anni
- Avere un'assicurazione HealthPartners per 11 dei 12 mesi precedenti l'assunzione
- Impegnarsi in meno di 90 minuti a settimana di attività fisica di intensità moderata
- Lavori o volontari 20 ore totali a settimana o meno
- Colloquio telefonico per stato cognitivo (TICS) punteggio di 31 e superiore
Criteri di esclusione:
- Punteggi Charlson modificati >=3 (calcolati utilizzando diagnosi dell'anno precedente)
- Cancro non cutaneo
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Malattia coronarica
- Malattia psicotica
- Abuso di sostanze
- Malattia terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Guidato
|
Impegnato in un progetto pilota di 4 mesi di un intervento sullo stile di vita multidominio con un coach telefonico
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Auto-diretto
|
Materiale di studio ricevuto ma nessun coaching telefonico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Utilizzeremo questo progetto pilota per determinare la fattibilità dell'esecuzione di uno studio randomizzato su vasta scala per testare l'efficacia del nostro intervento.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la visita di riferimento
|
Sei mesi dopo la visita di riferimento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian C Martinson, PhD, HealthPartners Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-024S2
- 3R01AG023410-05S2 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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