- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00979446
Pas til Brain Wellness hos stillesiddende voksne
Udvikling af en multidomæne-intervention for at opretholde kognitiv sundhed hos stillesiddende voksne i alderen 60-80
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det oprindelige mål med projektet var at rekruttere 20 kognitivt intakte voksne i alderen 60-80 fra én sundhedsplan, vurdere dem ved baseline med hensyn til deres kognitive sundhed, flere livsstilsfaktorer, biomarkører og biometri, engagere dem i en 12 ugers livsstilsintervention og revurdere dem umiddelbart efter indgrebet.
Specifikke mål
- Design en livsstilsintervention med flere domæner for at øge PA, social integration og kognitiv stimulation og forbedre ernæring hos stillesiddende, kognitivt intakte voksne i alderen 60 til 80.
Vurder gennemførligheden af at implementere en sådan multidomæne-intervention:
- rekruttere og screene 20 stillesiddende, kognitivt intakte voksne i alderen 60 til 80 fra en sundhedsplan,
- opnå baseline mål for kognitiv funktion, fysiske og sociale aktiviteter, humør, ernæring, højde og vægt, vaskulære risikofaktorer for blodtryk og fastende lipider og biomarkører for inflammation,
- engager disse voksne i en 4-måneders pilot af denne multi-domæne livsstilsintervention med en telefoncoach og
- opnå post-intervention målinger af kognitiv funktion, fysiske og sociale aktiviteter, humør, ernæring, vaskulære risikofaktorer for blodtryk og fastende lipider og biomarkører for inflammation.
Efter at have rekrutteret de første 20 forsøgspersoner, besluttede vi, at bevillingsbudgettet ville give os mulighed for at berige undersøgelsen ved at rekruttere 40 flere emner. En anden sammenligningsarm blev tilføjet. Den første undersøgelsesarm modtog interventionen som beskrevet ovenfor. Emner, der (tilfældigt) blev tildelt sammenligningsarmen, modtog studiemateriale, men havde ikke en telefoncoach tildelt. De yderligere 40 forsøgspersoner blev genotypet med hensyn til apolipoprotein E4 (apoE4) allelen.
Denne gennemførlighedspilot af en evidensbaseret intervention retter sig mod beskyttende livsstilsfaktorer relateret til kognitiv sundhed, herunder fysiske og sociale aktiviteter, kognitiv stimulering og ernæring. Den opnåede information om interventionsdesign, implementering og rekruttering af emner vil guide udviklingen af en fuldskala interventionsundersøgelse af primær forebyggelse af kognitiv tilbagegang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55425
- HealthPartners Research Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mellem 60 og 80 år
- Har haft HealthPartners forsikring i 11 ud af de 12 måneder forud for ansættelse
- Deltag i mindre end 90 minutter om ugen med moderat intensitet fysisk aktivitet
- Arbejder eller frivilligt 20 timer i alt om ugen eller mindre
- Telefoninterview for kognitiv status (TICS) score på 31 og derover
Ekskluderingskriterier:
- Modificeret Charlson-score >=3 (beregnet ved hjælp af tidligere års diagnoser)
- Ikke-hudkræft
- Kongestiv hjertesvigt
- Koronar hjertesygdom
- Psykotisk sygdom
- Stofmisbrug
- Dødelig sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Vejledt
|
Engageret i en 4-måneders pilot af en multi-domæne livsstilsintervention med en telefoncoach
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Selvstyret
|
Modtaget studiemateriale, men ingen telefoncoaching
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vi vil bruge denne pilot til at bestemme gennemførligheden af at udføre et fuldskala randomiseret forsøg for at teste effektiviteten af vores intervention.
Tidsramme: Seks måneder efter baseline besøget
|
Seks måneder efter baseline besøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian C Martinson, PhD, HealthPartners Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-024S2
- 3R01AG023410-05S2 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Vejledt
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedTaiwan, Hong Kong, Japan, Sydkorea, Indien
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBreast Cancer Research FoundationAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Gynækologisk kræft | Seksuel dysfunktion | PartnerkommunikationForenede Stater
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Angst | Hjertekirurgi | Kirurgisk stressrespons | Postoperativ stressTyrkiet (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdom | Intradialytisk hypotension | Ekstracellulær volumen overbelastningForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
University of ReginaAfsluttetDepression | Angst | Kronisk sygdomCanada
-
Abbott Medical DevicesTrukket tilbage
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health...Aktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Større depressiv lidelseMexico, Colombia