- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00979446
Útlevél a Brain Wellnesshez ülő felnőtteknél
Multi-Domain intervenció kidolgozása a kognitív egészség megőrzésére 60-80 év közötti ülő felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt eredeti célja az volt, hogy 20, kognitívan ép, 60-80 év közötti felnőttet toborozzanak be egy egészségügyi tervből, kiinduláskor felmérve őket kognitív egészségi állapotuk, többféle életmódbeli tényező, biomarkerek és biometrikus adatok tekintetében, bevonva őket egy 12 hetes életmódbeli beavatkozásba, és a beavatkozás után azonnal újra kell értékelni őket.
Konkrét célok
- Tervezzen több területre kiterjedő, életmódbeli beavatkozást a PA, a társadalmi integráció és a kognitív stimuláció fokozására, valamint a táplálkozás javítására 60 és 80 év közötti ülő, kognitívan ép felnőtteknél.
Mérje fel egy ilyen több tartományra kiterjedő beavatkozás végrehajtásának megvalósíthatóságát:
- 20 ülő, kognitívan ép, 60 és 80 év közötti felnőttet toborozni és kiszűrni egy egészségügyi terv alapján,
- a kognitív funkciók, a fizikai és szociális tevékenységek, a hangulat, a táplálkozás, a magasság és a testtömeg, a vérnyomás és az éhgyomri lipidek érrendszeri kockázati tényezőinek, valamint a gyulladás biomarkereinek alapszintű mérése,
- vonja be ezeket a felnőtteket egy 4 hónapos kísérletbe ennek a több területet átfogó életmódbeli beavatkozásnak telefonos edzővel és
- A kognitív működés, a fizikai és szociális tevékenységek, a hangulat, a táplálkozás, a vérnyomás és az éhgyomri lipidek érrendszeri kockázati tényezőinek, valamint a gyulladás biomarkereinek beavatkozás utáni mérései.
Az első 20 alany sikeres felvétele után megállapítottuk, hogy a támogatási keret lehetővé teszi számunkra, hogy további 40 alany felvételével gazdagítsuk a tanulmányt. Egy második összehasonlító kar került hozzáadásra. Az első vizsgálati kar a fent leírtak szerint kapott beavatkozást. Az összehasonlító karba (véletlenül) besorolt alanyok tanulmányi anyagokat kaptak, de nem jelöltek ki telefonos edzőt. A további 40 alany genotípusát az apolipoprotein E4 (apoE4) allél tekintetében határoztuk meg.
A bizonyítékokon alapuló beavatkozásnak ez a megvalósíthatósági kísérlete a kognitív egészséggel kapcsolatos védő életmódbeli tényezőket célozza meg, beleértve a fizikai és szociális tevékenységeket, a kognitív stimulációt és a táplálkozást. Az intervenció megtervezésével, végrehajtásával és az alanyok toborzásával kapcsolatos információk vezérelhetik a kognitív hanyatlás elsődleges megelőzésére vonatkozó teljes körű intervenciós tanulmány kidolgozását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55425
- HealthPartners Research Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 és 80 év közötti felnőttek
- A toborzást megelőző 12 hónapból 11-ig volt HealthPartners biztosítással
- Hetente kevesebb, mint 90 percet végezzen közepes intenzitású fizikai tevékenységgel
- Heti összesen 20 órát dolgozik vagy önkénteskedik
- Telefoninterjú a kognitív állapothoz (TICS) 31 vagy annál magasabb pontszám
Kizárási kritériumok:
- Módosított Charlson-pontszám >=3 (előző évi diagnózisok alapján számítva)
- Nem bőrrák
- Pangásos szívelégtelenség
- Szívkoszorúér-betegség
- Pszichotikus betegség
- Szerhasználat
- Végső betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Vezetett
|
4 hónapos kísérletben vesz részt egy több területre kiterjedő életmódbeli beavatkozásban, telefonos edzővel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Önálló
|
Tananyagot kaptam, de telefonos oktatást nem
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ezt a kísérletet arra fogjuk használni, hogy meghatározzuk egy teljes körű randomizált vizsgálat kivitelezhetőségét, hogy teszteljük beavatkozásunk hatékonyságát.
Időkeret: Hat hónappal az alaplátogatás után
|
Hat hónappal az alaplátogatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian C Martinson, PhD, HealthPartners Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03-024S2
- 3R01AG023410-05S2 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .