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Passaporte para o bem-estar cerebral em adultos sedentários

17 de setembro de 2009 atualizado por: HealthPartners Institute

Desenvolvendo uma intervenção multidomínio para manter a saúde cognitiva em adultos sedentários de 60 a 80 anos

Numerosos fatores de estilo de vida modificáveis ​​foram identificados e podem afetar o risco de adultos mais velhos desenvolverem comprometimento cognitivo leve (CCL) e doença de Alzheimer (DA). Evidências sugerem que as intervenções para reduzir os fatores de risco e aumentar os fatores de proteção seriam benéficas para retardar o declínio cognitivo e diminuir o risco de MCI e DA incidentes. O objetivo geral deste estudo piloto, financiado como um suplemento para Keep Active Minnesota (KAM) (03-024; R01-AG023410), é desenvolver e testar a viabilidade de conduzir uma intervenção multidomínio para manter a saúde cognitiva em adultos com 60 anos de idade. -80 com o objetivo de reduzir a incidência e retardar a progressão para MCI e outras formas mais graves de declínio cognitivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo inicial do projeto era recrutar 20 adultos cognitivamente intactos com idades entre 60 e 80 anos de um plano de saúde, avaliando-os no início com relação à sua saúde cognitiva, múltiplos fatores de estilo de vida, biomarcadores e biometria, envolvendo-os em uma intervenção de estilo de vida de 12 semanas e reavaliando-os imediatamente após a intervenção.

Objetivos Específicos

  1. Projete uma intervenção de estilo de vida multidomínio para aumentar a AF, a integração social e a estimulação cognitiva e melhorar a nutrição em adultos sedentários e cognitivamente intactos, de 60 a 80 anos.
  2. Avalie a viabilidade de implementar tal intervenção multidomínio:

    1. recrutar e rastrear 20 adultos sedentários e cognitivamente intactos com idades entre 60 e 80 anos de um plano de saúde,
    2. obter medidas basais de função cognitiva, atividades físicas e sociais, humor, nutrição, altura e peso, fatores de risco vascular de pressão arterial e lipídios em jejum e biomarcadores de inflamação,
    3. envolver esses adultos em um piloto de 4 meses desta intervenção de estilo de vida multidomínio com um treinador por telefone e
    4. obter medidas pós-intervenção do funcionamento cognitivo, atividades físicas e sociais, humor, nutrição, fatores de risco vascular de pressão arterial e lipídios em jejum e biomarcadores de inflamação.

Depois de recrutar com sucesso os primeiros 20 sujeitos, determinamos que o orçamento do subsídio nos permitiria enriquecer o estudo recrutando mais 40 sujeitos. Um segundo braço de comparação foi adicionado. O primeiro braço do estudo recebeu a intervenção descrita acima. Os indivíduos designados (por acaso) para o braço de comparação receberam materiais de estudo, mas não tiveram um treinador por telefone designado. Os 40 indivíduos adicionais foram genotipados em relação ao alelo apolipoproteína E4 (apoE4).

Este piloto de viabilidade de uma intervenção baseada em evidências visa fatores protetores do estilo de vida relacionados à saúde cognitiva, incluindo atividades físicas e sociais, estimulação cognitiva e nutrição. As informações obtidas sobre o projeto de intervenção, implementação e recrutamento de sujeitos orientarão o desenvolvimento de um estudo de intervenção em grande escala de prevenção primária do declínio cognitivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
        • HealthPartners Research Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos entre 60 e 80 anos
  • Tiveram seguro HealthPartners por 11 dos 12 meses anteriores ao recrutamento
  • Envolva-se em menos de 90 minutos por semana de atividade física de intensidade moderada
  • Trabalha ou é voluntário 20 horas no total por semana ou menos
  • Entrevista por telefone para status cognitivo (TICS) de 31 e acima

Critério de exclusão:

  • Escores de Charlson modificados >=3 (calculados usando diagnósticos do ano anterior)
  • Câncer não cutâneo
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • doença cardíaca coronária
  • doença psicótica
  • Abuso de substâncias
  • Doença terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Guiado
Envolvido em um piloto de 4 meses de uma intervenção de estilo de vida multidomínio com um treinador por telefone
ACTIVE_COMPARATOR: Autodirigido
Recebeu materiais de estudo, mas nenhum treinamento por telefone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Usaremos este piloto para determinar a viabilidade de realizar um estudo randomizado em grande escala para testar a eficácia de nossa intervenção.
Prazo: Seis meses após a visita inicial
Seis meses após a visita inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian C Martinson, PhD, HealthPartners Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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