- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00979446
Passaporte para o bem-estar cerebral em adultos sedentários
Desenvolvendo uma intervenção multidomínio para manter a saúde cognitiva em adultos sedentários de 60 a 80 anos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo inicial do projeto era recrutar 20 adultos cognitivamente intactos com idades entre 60 e 80 anos de um plano de saúde, avaliando-os no início com relação à sua saúde cognitiva, múltiplos fatores de estilo de vida, biomarcadores e biometria, envolvendo-os em uma intervenção de estilo de vida de 12 semanas e reavaliando-os imediatamente após a intervenção.
Objetivos Específicos
- Projete uma intervenção de estilo de vida multidomínio para aumentar a AF, a integração social e a estimulação cognitiva e melhorar a nutrição em adultos sedentários e cognitivamente intactos, de 60 a 80 anos.
Avalie a viabilidade de implementar tal intervenção multidomínio:
- recrutar e rastrear 20 adultos sedentários e cognitivamente intactos com idades entre 60 e 80 anos de um plano de saúde,
- obter medidas basais de função cognitiva, atividades físicas e sociais, humor, nutrição, altura e peso, fatores de risco vascular de pressão arterial e lipídios em jejum e biomarcadores de inflamação,
- envolver esses adultos em um piloto de 4 meses desta intervenção de estilo de vida multidomínio com um treinador por telefone e
- obter medidas pós-intervenção do funcionamento cognitivo, atividades físicas e sociais, humor, nutrição, fatores de risco vascular de pressão arterial e lipídios em jejum e biomarcadores de inflamação.
Depois de recrutar com sucesso os primeiros 20 sujeitos, determinamos que o orçamento do subsídio nos permitiria enriquecer o estudo recrutando mais 40 sujeitos. Um segundo braço de comparação foi adicionado. O primeiro braço do estudo recebeu a intervenção descrita acima. Os indivíduos designados (por acaso) para o braço de comparação receberam materiais de estudo, mas não tiveram um treinador por telefone designado. Os 40 indivíduos adicionais foram genotipados em relação ao alelo apolipoproteína E4 (apoE4).
Este piloto de viabilidade de uma intervenção baseada em evidências visa fatores protetores do estilo de vida relacionados à saúde cognitiva, incluindo atividades físicas e sociais, estimulação cognitiva e nutrição. As informações obtidas sobre o projeto de intervenção, implementação e recrutamento de sujeitos orientarão o desenvolvimento de um estudo de intervenção em grande escala de prevenção primária do declínio cognitivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- HealthPartners Research Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 60 e 80 anos
- Tiveram seguro HealthPartners por 11 dos 12 meses anteriores ao recrutamento
- Envolva-se em menos de 90 minutos por semana de atividade física de intensidade moderada
- Trabalha ou é voluntário 20 horas no total por semana ou menos
- Entrevista por telefone para status cognitivo (TICS) de 31 e acima
Critério de exclusão:
- Escores de Charlson modificados >=3 (calculados usando diagnósticos do ano anterior)
- Câncer não cutâneo
- Insuficiência cardíaca congestiva
- doença cardíaca coronária
- doença psicótica
- Abuso de substâncias
- Doença terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Guiado
|
Envolvido em um piloto de 4 meses de uma intervenção de estilo de vida multidomínio com um treinador por telefone
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Autodirigido
|
Recebeu materiais de estudo, mas nenhum treinamento por telefone
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Usaremos este piloto para determinar a viabilidade de realizar um estudo randomizado em grande escala para testar a eficácia de nossa intervenção.
Prazo: Seis meses após a visita inicial
|
Seis meses após a visita inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian C Martinson, PhD, HealthPartners Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-024S2
- 3R01AG023410-05S2 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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