- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00979446
Paspoort voor Brain Wellness bij sedentaire volwassenen
Een multi-domeininterventie ontwikkelen om de cognitieve gezondheid te behouden bij sedentaire volwassenen van 60 - 80 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aanvankelijke doel van het project was om 20 cognitief intacte volwassenen van 60-80 jaar uit één gezondheidsplan te rekruteren, hen bij aanvang te beoordelen op hun cognitieve gezondheid, meerdere leefstijlfactoren, biomarkers en biometrie, hen te betrekken bij een leefstijlinterventie van 12 weken en ze onmiddellijk na de interventie opnieuw te beoordelen.
Specifieke doelen
- Ontwerp een leefstijlinterventie met meerdere domeinen om PA, sociale integratie en cognitieve stimulatie te vergroten en de voeding te verbeteren bij sedentaire, cognitief intacte volwassenen in de leeftijd van 60 tot 80 jaar.
Beoordeel de haalbaarheid van het implementeren van een dergelijke multidomeininterventie:
- rekruteren en screenen van 20 sedentaire, cognitief intacte volwassenen van 60 tot 80 jaar uit een gezondheidsplan,
- basismetingen verkrijgen van cognitieve functie, fysieke en sociale activiteiten, stemming, voeding, lengte en gewicht, vasculaire risicofactoren van bloeddruk en nuchtere lipiden, en biomarkers van ontsteking,
- betrek deze volwassenen bij een pilot van 4 maanden van deze multi-domein leefstijlinterventie met een telefonische coach en
- post-interventiemetingen verkrijgen van cognitief functioneren, fysieke en sociale activiteiten, stemming, voeding, vasculaire risicofactoren van bloeddruk en nuchtere lipiden, en biomarkers van ontsteking.
Nadat we de eerste 20 proefpersonen met succes hadden geworven, hebben we vastgesteld dat we met het subsidiebudget de studie konden verrijken door nog eens 40 proefpersonen te werven. Er is een tweede vergelijkingsarm toegevoegd. De eerste onderzoeksarm kreeg de interventie zoals hierboven beschreven. Proefpersonen die (toevallig) aan de vergelijkingsarm waren toegewezen, ontvingen studiemateriaal maar kregen geen telefonische coach toegewezen. De overige 40 proefpersonen werden gegenotypeerd met betrekking tot het apolipoproteïne E4 (apoE4) allel.
Deze haalbaarheidspilot van een evidence-based interventie richt zich op beschermende leefstijlfactoren die verband houden met cognitieve gezondheid, waaronder fysieke en sociale activiteiten, cognitieve stimulatie en voeding. De informatie die is verkregen over het ontwerp, de implementatie en de werving van proefpersonen, zal de ontwikkeling van een volledige interventiestudie naar primaire preventie van cognitieve achteruitgang leiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55425
- HealthPartners Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen de 60 en 80 jaar
- 11 van de 12 maanden voorafgaand aan werving een HealthPartners-verzekering hebben gehad
- Neem deel aan minder dan 90 minuten per week aan matige lichamelijke activiteit
- Werkt of vrijwilligerswerk in totaal 20 uur per week of minder
- Telefonisch interview voor Cognitive Status (TICS) score van 31 en hoger
Uitsluitingscriteria:
- Gewijzigde Charlson-scores >=3 (berekend op basis van diagnoses van voorgaande jaren)
- Niet-huidkanker
- Congestief hartfalen
- Coronaire hartziekte
- Psychotische ziekte
- Middelenmisbruik
- Terminale ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Begeleid
|
Betrokken bij een pilot van 4 maanden van een multi-domein leefstijlinterventie met een telefonische coach
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zelfgestuurd
|
Studiemateriaal ontvangen maar geen telefonische coaching
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
We zullen deze pilot gebruiken om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een volledige gerandomiseerde studie om de effectiviteit van onze interventie te testen.
Tijdsspanne: Zes maanden na het basisbezoek
|
Zes maanden na het basisbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian C Martinson, PhD, HealthPartners Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03-024S2
- 3R01AG023410-05S2 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .