Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paspoort voor Brain Wellness bij sedentaire volwassenen

17 september 2009 bijgewerkt door: HealthPartners Institute

Een multi-domeininterventie ontwikkelen om de cognitieve gezondheid te behouden bij sedentaire volwassenen van 60 - 80 jaar

Er zijn talloze beïnvloedbare leefstijlfactoren geïdentificeerd die van invloed kunnen zijn op het risico dat oudere volwassenen milde cognitieve stoornissen (MCI) en de ziekte van Alzheimer (AD) ontwikkelen. Er zijn aanwijzingen dat interventies om risicofactoren te verminderen en beschermende factoren te versterken gunstig zouden zijn bij het vertragen van cognitieve achteruitgang en het verminderen van het risico op incidentele MCI en AD. Het algemene doel van deze pilootstudie, gefinancierd als een aanvulling op Keep Active Minnesota (KAM) (03-024; R01-AG023410) is het ontwikkelen en testen van de haalbaarheid van het uitvoeren van een multidomeininterventie om de cognitieve gezondheid bij volwassenen van 60 jaar te behouden. -80 met als doel de incidentie van MCI en andere ernstigere vormen van cognitieve achteruitgang te verminderen en de progressie ervan te vertragen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het aanvankelijke doel van het project was om 20 cognitief intacte volwassenen van 60-80 jaar uit één gezondheidsplan te rekruteren, hen bij aanvang te beoordelen op hun cognitieve gezondheid, meerdere leefstijlfactoren, biomarkers en biometrie, hen te betrekken bij een leefstijlinterventie van 12 weken en ze onmiddellijk na de interventie opnieuw te beoordelen.

Specifieke doelen

  1. Ontwerp een leefstijlinterventie met meerdere domeinen om PA, sociale integratie en cognitieve stimulatie te vergroten en de voeding te verbeteren bij sedentaire, cognitief intacte volwassenen in de leeftijd van 60 tot 80 jaar.
  2. Beoordeel de haalbaarheid van het implementeren van een dergelijke multidomeininterventie:

    1. rekruteren en screenen van 20 sedentaire, cognitief intacte volwassenen van 60 tot 80 jaar uit een gezondheidsplan,
    2. basismetingen verkrijgen van cognitieve functie, fysieke en sociale activiteiten, stemming, voeding, lengte en gewicht, vasculaire risicofactoren van bloeddruk en nuchtere lipiden, en biomarkers van ontsteking,
    3. betrek deze volwassenen bij een pilot van 4 maanden van deze multi-domein leefstijlinterventie met een telefonische coach en
    4. post-interventiemetingen verkrijgen van cognitief functioneren, fysieke en sociale activiteiten, stemming, voeding, vasculaire risicofactoren van bloeddruk en nuchtere lipiden, en biomarkers van ontsteking.

Nadat we de eerste 20 proefpersonen met succes hadden geworven, hebben we vastgesteld dat we met het subsidiebudget de studie konden verrijken door nog eens 40 proefpersonen te werven. Er is een tweede vergelijkingsarm toegevoegd. De eerste onderzoeksarm kreeg de interventie zoals hierboven beschreven. Proefpersonen die (toevallig) aan de vergelijkingsarm waren toegewezen, ontvingen studiemateriaal maar kregen geen telefonische coach toegewezen. De overige 40 proefpersonen werden gegenotypeerd met betrekking tot het apolipoproteïne E4 (apoE4) allel.

Deze haalbaarheidspilot van een evidence-based interventie richt zich op beschermende leefstijlfactoren die verband houden met cognitieve gezondheid, waaronder fysieke en sociale activiteiten, cognitieve stimulatie en voeding. De informatie die is verkregen over het ontwerp, de implementatie en de werving van proefpersonen, zal de ontwikkeling van een volledige interventiestudie naar primaire preventie van cognitieve achteruitgang leiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55425
        • HealthPartners Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen de 60 en 80 jaar
  • 11 van de 12 maanden voorafgaand aan werving een HealthPartners-verzekering hebben gehad
  • Neem deel aan minder dan 90 minuten per week aan matige lichamelijke activiteit
  • Werkt of vrijwilligerswerk in totaal 20 uur per week of minder
  • Telefonisch interview voor Cognitive Status (TICS) score van 31 en hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Gewijzigde Charlson-scores >=3 (berekend op basis van diagnoses van voorgaande jaren)
  • Niet-huidkanker
  • Congestief hartfalen
  • Coronaire hartziekte
  • Psychotische ziekte
  • Middelenmisbruik
  • Terminale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Begeleid
Betrokken bij een pilot van 4 maanden van een multi-domein leefstijlinterventie met een telefonische coach
ACTIVE_COMPARATOR: Zelfgestuurd
Studiemateriaal ontvangen maar geen telefonische coaching

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
We zullen deze pilot gebruiken om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een volledige gerandomiseerde studie om de effectiviteit van onze interventie te testen.
Tijdsspanne: Zes maanden na het basisbezoek
Zes maanden na het basisbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian C Martinson, PhD, HealthPartners Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren