- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00979446
Passi aivohyvinvointiin istuville aikuisille
Monialueinterventioiden kehittäminen kognitiivisen terveyden ylläpitämiseksi 60–80-vuotiaille istuville aikuisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen alkuperäinen tavoite oli rekrytoida 20 kognitiivisesti ehjää 60-80-vuotiasta aikuista yhdestä terveyssuunnitelmasta, arvioiden heidät lähtötasolla heidän kognitiivisen terveytensä, useiden elämäntapojen tekijöiden, biomarkkereiden ja biometristen tietojen perusteella, saamalla heidät mukaan 12 viikon elämäntapainterventioon ja arvioimalla ne uudelleen välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Erityiset tavoitteet
- Suunnittele monialueinen, elämäntapainterventio lisätäksesi PA:ta, sosiaalista integraatiota ja kognitiivista stimulaatiota ja parantaaksesi ravitsemusta istuvat, kognitiivisesti ehjät, 60–80-vuotiaat aikuiset.
Arvioi tällaisen usean toimialueen toimenpiteen toteuttamisen toteutettavuus:
- värvää ja seulo 20 istumista, kognitiivisesti tervettä 60–80-vuotiasta aikuista terveyssuunnitelmasta,
- saada perusmittauksia kognitiivisista toiminnoista, fyysisistä ja sosiaalisista aktiviteeteista, mielialasta, ravinnosta, pituudesta ja painosta, verenpaineen ja paastolipidien riskitekijöistä sekä tulehduksen biomarkkereista,
- Ota nämä aikuiset mukaan neljän kuukauden pilottiprojektiin tämän usean alan elämäntapainterventiosta puhelinvalmentajan kanssa
- saada intervention jälkeisiä mittauksia kognitiivisista toiminnoista, fyysisestä ja sosiaalisesta toiminnasta, mielialasta, ravinnosta, verenpaineen ja paastolipidien verisuoniriskitekijöistä sekä tulehduksen biomarkkereista.
Rekrytoimme onnistuneesti ensimmäiset 20 tutkittavaa, päätimme, että apurahabudjetti antaisi meille mahdollisuuden rikastuttaa tutkimusta rekrytoimalla 40 lisäkohdetta. Toinen vertailuhaara lisättiin. Ensimmäinen tutkimusryhmä sai interventiota edellä kuvatulla tavalla. Vertailuryhmään (sattumalta) määrätyt koehenkilöt saivat oppimateriaalia, mutta heillä ei ollut puhelinvalmentajaa. Muut 40 henkilöä genotyypitettiin apolipoproteiini E4 (apoE4) -alleelin suhteen.
Tämä näyttöön perustuvan toimenpiteen toteutettavuuspilotti kohdistuu kognitiiviseen terveyteen liittyviin suojaaviin elämäntapatekijöihin, mukaan lukien fyysinen ja sosiaalinen toiminta, kognitiivinen stimulaatio ja ravitsemus. Interventioiden suunnittelusta, toteutuksesta ja opiskelijoiden rekrytoinnista saadut tiedot ohjaavat täyden mittakaavan interventiotutkimuksen kehittämistä kognitiivisen rappeutumisen primaarisesta ehkäisystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55425
- HealthPartners Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-80-vuotiaat aikuiset
- Sinulla on ollut HealthPartners-vakuutus 11 kuukauden ajan 12 kuukaudesta ennen rekrytointia
- Harrasta alle 90 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta
- Työskentelee tai tekee vapaaehtoistyötä yhteensä 20 tuntia viikossa tai vähemmän
- Puhelinhaastattelu kognitiiviseen tilaan (TICS) pisteet 31 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Muokatut Charlson-pisteet >=3 (laskettu aiempien vuosien diagnoosien perusteella)
- Ei-ihosyöpä
- Sydämen vajaatoiminta
- Sepelvaltimotauti
- Psykoottinen sairaus
- Päihteiden väärinkäyttö
- Parantumaton sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ohjattu
|
Mukana 4 kuukautta kestäneessä usean osa-alueen elämäntapainterventiossa puhelinvalmentajan kanssa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Itseohjautuva
|
Saatiin oppimateriaalit, mutta ei puhelinvalmennusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käytämme tätä pilottia määrittääksemme, onko mahdollista suorittaa täyden mittakaavan satunnaistettu koe toimenpiteemme tehokkuuden testaamiseksi.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
Kuusi kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian C Martinson, PhD, HealthPartners Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-024S2
- 3R01AG023410-05S2 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
Sykehuset Innlandet HFUniversity of South-Eastern NorwayValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of ChileRekrytointiAivohalvaus | Kognitiivinen toimintahäiriö | Kognitiivinen kuntoutus | Virtuaalitodellisuuden terapia | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Virtuaalitodellisuuden kognitiivinen koulutusChile
Kliiniset tutkimukset Ohjattu
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisVirtuaalitodellisuus | Masennus, ahdistus | Onkologia | Syövän kipuYhdysvallat
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.PeruutettuSkolioosi | Selkärangan ahtauma | Spondylolisteesi
-
Smart Medical Systems Ltd.ValmisSuoliston sairaudetYhdistynyt kuningaskunta
-
Johns Hopkins UniversityValmisVirtsarakon eksstrofiaYhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPhilips HealthcareTuntematonEturauhassairaus | Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni | Eturauhassyövän sukuhistoria | Positiivinen digitaalinen peräsuolen koeYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterRekrytointiFyysinen toiminta | Useita kroonisia tilojaYhdysvallat
-
Stanford UniversityKing's College Hospital NHS Trust; University of California, Irvine; Catharina... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaYhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Ruotsi, Uusi Seelanti, Norja, Tanska, Yhdysvallat, Australia, Liettua, Serbia, Kanada, Belgia, Tšekki, Ranska, Unkari, Etelä -Korea
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityRekrytointi
-
Medical College of WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Ardeshir RastinehadPhilips HealthcareRekrytointiEturauhassyöpä | Eturauhassairaus | Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni | Eturauhassyövän sukuhistoria | Positiivinen digitaalinen peräsuolen koeYhdysvallat