- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00979446
Pass till Brain Wellness hos stillasittande vuxna
Utveckla en multidomänintervention för att upprätthålla kognitiv hälsa hos stillasittande vuxna i åldrarna 60–80
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det ursprungliga syftet med projektet var att rekrytera 20 kognitivt intakta vuxna i åldrarna 60-80 från en hälsoplan, bedöma dem vid baslinjen med avseende på deras kognitiva hälsa, flera livsstilsfaktorer, biomarkörer och biometri, engagera dem i en 12 veckor lång livsstilsintervention och omvärdera dem omedelbart efter ingripandet.
Specifika mål
- Designa en livsstilsintervention med flera domäner för att öka PA, social integration och kognitiv stimulering, och förbättra näring hos stillasittande, kognitivt intakta vuxna, i åldern 60 till 80.
Bedöm genomförbarheten av att implementera en sådan intervention med flera domäner:
- rekrytera och screena 20 stillasittande, kognitivt intakta vuxna i åldern 60 till 80 från en hälsoplan,
- få baslinjemått på kognitiv funktion, fysiska och sociala aktiviteter, humör, näring, längd och vikt, vaskulära riskfaktorer för blodtryck och fastande lipider och biomarkörer för inflammation,
- engagera dessa vuxna i en 4 månader lång pilot av denna livsstilsintervention med flera domäner med en telefoncoach och
- få mått på kognitiv funktion efter intervention, fysiska och sociala aktiviteter, humör, näring, vaskulära riskfaktorer för blodtryck och fastande lipider och biomarkörer för inflammation.
Efter att ha lyckats rekrytera de första 20 försökspersonerna, bestämde vi att bidragsbudgeten skulle göra det möjligt för oss att berika studien genom att rekrytera ytterligare 40 försökspersoner. En andra jämförelsearm lades till. Den första studiearmen fick interventionen enligt beskrivningen ovan. Ämnen som (av en slump) tilldelats jämförelsearmen fick studiematerial men hade ingen telefoncoach tilldelad. De ytterligare 40 försökspersonerna genotypades med avseende på apolipoprotein E4 (apoE4) allelen.
Denna genomförbarhetspilot av en evidensbaserad intervention riktar sig mot skyddande livsstilsfaktorer relaterade till kognitiv hälsa, inklusive fysiska och sociala aktiviteter, kognitiv stimulering och näring. Den information som erhålls om interventionsdesign, implementering och ämnesrekrytering kommer att vägleda utvecklingen av en fullskalig interventionsstudie av primär prevention av kognitiv försämring.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55425
- HealthPartners Research Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mellan 60 och 80 år
- Har haft en HealthPartners-försäkring i 11 av de 12 månaderna före rekryteringen
- Delta i mindre än 90 minuter per vecka av måttlig intensitet fysisk aktivitet
- Arbetar eller volontär 20 timmar totalt per vecka eller mindre
- Telefonintervju för kognitiv status (TICS) poäng på 31 och högre
Exklusions kriterier:
- Modifierade Charlson-poäng >=3 (beräknat med tidigare års diagnoser)
- Icke hudcancer
- Hjärtsvikt
- Kranskärlssjukdom
- Psykotisk sjukdom
- Drogmissbruk
- Dödlig sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Guidad
|
Engagerad i en 4 månader lång pilot av en livsstilsintervention med flera domäner med en telefoncoach
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Självregisserad
|
Fick studiematerial men ingen telefoncoaching
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vi kommer att använda denna pilot för att fastställa genomförbarheten av att genomföra en fullskalig randomiserad studie för att testa effektiviteten av vår intervention.
Tidsram: Sex månader efter grundbesöket
|
Sex månader efter grundbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brian C Martinson, PhD, HealthPartners Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03-024S2
- 3R01AG023410-05S2 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .