- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00979446
Паспорт здоровья мозга у сидячих взрослых
Разработка многодисциплинарного вмешательства для поддержания когнитивного здоровья у взрослых в возрасте 60–80 лет, ведущих малоподвижный образ жизни
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первоначальная цель проекта состояла в том, чтобы набрать 20 когнитивно неповрежденных взрослых в возрасте от 60 до 80 лет из одного плана медицинского обслуживания, оценить их на исходном уровне в отношении их когнитивного здоровья, множества факторов образа жизни, биомаркеров и биометрических данных, вовлекая их в 12-недельное вмешательство в образ жизни и их повторная оценка сразу после вмешательства.
Конкретные цели
- Разработайте многопрофильное вмешательство в образ жизни для повышения ФА, социальной интеграции и когнитивной стимуляции, а также улучшения питания у малоподвижных, когнитивно неповрежденных взрослых в возрасте от 60 до 80 лет.
Оцените осуществимость такого многопланового вмешательства:
- набрать и проверить 20 малоподвижных, когнитивно неповрежденных взрослых в возрасте от 60 до 80 лет из плана медицинского страхования,
- получить базовые показатели когнитивной функции, физической и социальной активности, настроения, питания, роста и веса, сосудистых факторов риска артериального давления и липидов натощак, а также биомаркеров воспаления,
- вовлеките этих взрослых в 4-месячный пилотный проект многопрофильного вмешательства в образ жизни с телефонным тренером и
- получить постинтервенционные показатели когнитивного функционирования, физической и социальной активности, настроения, питания, сосудистых факторов риска артериального давления и липидов натощак, а также биомаркеров воспаления.
После успешного набора первых 20 субъектов мы определили, что бюджет гранта позволит нам обогатить исследование, набрав еще 40 субъектов. Была добавлена вторая группа сравнения. Первая группа исследования получила вмешательство, как описано выше. Субъекты, назначенные (случайно) в группу сравнения, получили учебные материалы, но им не был назначен телефонный тренер. Дополнительные 40 субъектов были генотипированы в отношении аллеля аполипопротеина Е4 (апоЕ4).
Этот пилотный проект научно обоснованного вмешательства направлен на защитные факторы образа жизни, связанные с когнитивным здоровьем, включая физическую и социальную активность, когнитивную стимуляцию и питание. Информация, полученная о планировании вмешательства, его реализации и наборе субъектов, будет способствовать разработке полномасштабного интервенционного исследования первичной профилактики снижения когнитивных функций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55425
- HealthPartners Research Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 60 до 80 лет
- Имели страховку HealthPartners в течение 11 из 12 месяцев до приема на работу
- Заниматься физической активностью умеренной интенсивности менее 90 минут в неделю.
- Работает или работает волонтером 20 часов в неделю или меньше
- Телефонное интервью для оценки когнитивного статуса (TICS) 31 балл и выше
Критерий исключения:
- Модифицированные баллы Чарльсона> = 3 (рассчитаны с использованием диагнозов предыдущего года)
- Некожный рак
- Хроническая сердечная недостаточность
- Ишемическая болезнь сердца
- Психотическое заболевание
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Неизлечимой болезни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Управляемый
|
Участие в 4-х месячном пилотном проекте многопрофильного вмешательства в образ жизни с телефонным тренером
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Самостоятельный
|
Учебные материалы получены, но без коучинга по телефону
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мы будем использовать этот пилотный проект, чтобы определить возможность проведения полномасштабного рандомизированного исследования для проверки эффективности нашего вмешательства.
Временное ограничение: Через шесть месяцев после исходного визита
|
Через шесть месяцев после исходного визита
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian C Martinson, PhD, HealthPartners Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03-024S2
- 3R01AG023410-05S2 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .