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Pasaporte al Bienestar Cerebral en Adultos Sedentarios

17 de septiembre de 2009 actualizado por: HealthPartners Institute

Desarrollo de una intervención multidominio para mantener la salud cognitiva en adultos sedentarios de 60 a 80 años

Se han identificado numerosos factores de estilo de vida modificables que pueden afectar el riesgo de que los adultos mayores desarrollen deterioro cognitivo leve (DCL) y enfermedad de Alzheimer (EA). La evidencia sugiere que las intervenciones para reducir los factores de riesgo y mejorar los factores de protección serían beneficiosas para retrasar el deterioro cognitivo y disminuir el riesgo de incidentes de MCI y AD. El objetivo general de este estudio piloto, financiado como complemento de Keep Active Minnesota (KAM) (03-024; R01-AG023410) es desarrollar y probar la viabilidad de realizar una intervención multidominio para mantener la salud cognitiva en adultos de 60 años. -80 con el objetivo de reducir la incidencia y retrasar la progresión del deterioro cognitivo leve y otras formas más graves de deterioro cognitivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo inicial del proyecto era reclutar a 20 adultos cognitivamente intactos de 60 a 80 años de edad de un plan de salud, evaluarlos al inicio con respecto a su salud cognitiva, múltiples factores de estilo de vida, biomarcadores y biometría, involucrarlos en una intervención de estilo de vida de 12 semanas y reevaluarlos inmediatamente después de la intervención.

Objetivos Específicos

  1. Diseñar una intervención de estilo de vida multidominio para aumentar la actividad física, la integración social y la estimulación cognitiva, y mejorar la nutrición en adultos sedentarios y cognitivamente intactos, de 60 a 80 años.
  2. Evaluar la viabilidad de implementar una intervención multidominio de este tipo:

    1. reclutar y evaluar a 20 adultos sedentarios y cognitivamente intactos de 60 a 80 años de edad de un plan de salud,
    2. obtener medidas de referencia de la función cognitiva, actividades físicas y sociales, estado de ánimo, nutrición, altura y peso, factores de riesgo vascular de presión arterial y lípidos en ayunas, y biomarcadores de inflamación,
    3. Involucrar a estos adultos en un piloto de 4 meses de esta intervención de estilo de vida multidominio con un entrenador telefónico y
    4. obtener medidas posteriores a la intervención del funcionamiento cognitivo, actividades físicas y sociales, estado de ánimo, nutrición, factores de riesgo vascular de presión arterial y lípidos en ayunas, y biomarcadores de inflamación.

Después de reclutar con éxito a los primeros 20 sujetos, determinamos que el presupuesto de la subvención nos permitiría enriquecer el estudio reclutando 40 sujetos más. Se agregó un segundo brazo de comparación. El primer brazo del estudio recibió la intervención como se describe anteriormente. Los sujetos asignados (por casualidad) al grupo de comparación recibieron materiales de estudio pero no se les asignó un asesor telefónico. Los 40 sujetos adicionales fueron genotipados con respecto al alelo de la apolipoproteína E4 (apoE4).

Este piloto de viabilidad de una intervención basada en la evidencia se enfoca en los factores protectores del estilo de vida relacionados con la salud cognitiva, incluidas las actividades físicas y sociales, la estimulación cognitiva y la nutrición. La información obtenida sobre el diseño de la intervención, la implementación y el reclutamiento de sujetos guiará el desarrollo de un estudio de intervención a gran escala para la prevención primaria del deterioro cognitivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
        • HealthPartners Research Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos entre 60 y 80 años
  • Haber tenido seguro de HealthPartners durante 11 de los 12 meses anteriores a la contratación
  • Participar en menos de 90 minutos por semana de actividad física de intensidad moderada
  • Trabaja o es voluntario 20 horas en total por semana o menos
  • Entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS) puntuación de 31 y superior

Criterio de exclusión:

  • Puntuaciones de Charlson modificadas >=3 (calculadas usando diagnósticos de años anteriores)
  • Cáncer no cutáneo
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Enfermedad coronaria
  • Enfermedad psicótica
  • Abuso de sustancias
  • Enfermedad terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Guiado
Involucrado en un piloto de 4 meses de una intervención de estilo de vida de múltiples dominios con un entrenador telefónico
COMPARADOR_ACTIVO: Autodirigido
Recibió materiales de estudio pero no entrenamiento telefónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Usaremos este piloto para determinar la viabilidad de llevar a cabo un ensayo aleatorio a gran escala para probar la eficacia de nuestra intervención.
Periodo de tiempo: Seis meses después de la visita inicial
Seis meses después de la visita inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian C Martinson, PhD, HealthPartners Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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