- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00979446
Pasaporte al Bienestar Cerebral en Adultos Sedentarios
Desarrollo de una intervención multidominio para mantener la salud cognitiva en adultos sedentarios de 60 a 80 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo inicial del proyecto era reclutar a 20 adultos cognitivamente intactos de 60 a 80 años de edad de un plan de salud, evaluarlos al inicio con respecto a su salud cognitiva, múltiples factores de estilo de vida, biomarcadores y biometría, involucrarlos en una intervención de estilo de vida de 12 semanas y reevaluarlos inmediatamente después de la intervención.
Objetivos Específicos
- Diseñar una intervención de estilo de vida multidominio para aumentar la actividad física, la integración social y la estimulación cognitiva, y mejorar la nutrición en adultos sedentarios y cognitivamente intactos, de 60 a 80 años.
Evaluar la viabilidad de implementar una intervención multidominio de este tipo:
- reclutar y evaluar a 20 adultos sedentarios y cognitivamente intactos de 60 a 80 años de edad de un plan de salud,
- obtener medidas de referencia de la función cognitiva, actividades físicas y sociales, estado de ánimo, nutrición, altura y peso, factores de riesgo vascular de presión arterial y lípidos en ayunas, y biomarcadores de inflamación,
- Involucrar a estos adultos en un piloto de 4 meses de esta intervención de estilo de vida multidominio con un entrenador telefónico y
- obtener medidas posteriores a la intervención del funcionamiento cognitivo, actividades físicas y sociales, estado de ánimo, nutrición, factores de riesgo vascular de presión arterial y lípidos en ayunas, y biomarcadores de inflamación.
Después de reclutar con éxito a los primeros 20 sujetos, determinamos que el presupuesto de la subvención nos permitiría enriquecer el estudio reclutando 40 sujetos más. Se agregó un segundo brazo de comparación. El primer brazo del estudio recibió la intervención como se describe anteriormente. Los sujetos asignados (por casualidad) al grupo de comparación recibieron materiales de estudio pero no se les asignó un asesor telefónico. Los 40 sujetos adicionales fueron genotipados con respecto al alelo de la apolipoproteína E4 (apoE4).
Este piloto de viabilidad de una intervención basada en la evidencia se enfoca en los factores protectores del estilo de vida relacionados con la salud cognitiva, incluidas las actividades físicas y sociales, la estimulación cognitiva y la nutrición. La información obtenida sobre el diseño de la intervención, la implementación y el reclutamiento de sujetos guiará el desarrollo de un estudio de intervención a gran escala para la prevención primaria del deterioro cognitivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- HealthPartners Research Foundation
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 60 y 80 años
- Haber tenido seguro de HealthPartners durante 11 de los 12 meses anteriores a la contratación
- Participar en menos de 90 minutos por semana de actividad física de intensidad moderada
- Trabaja o es voluntario 20 horas en total por semana o menos
- Entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS) puntuación de 31 y superior
Criterio de exclusión:
- Puntuaciones de Charlson modificadas >=3 (calculadas usando diagnósticos de años anteriores)
- Cáncer no cutáneo
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad psicótica
- Abuso de sustancias
- Enfermedad terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Guiado
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Involucrado en un piloto de 4 meses de una intervención de estilo de vida de múltiples dominios con un entrenador telefónico
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COMPARADOR_ACTIVO: Autodirigido
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Recibió materiales de estudio pero no entrenamiento telefónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Usaremos este piloto para determinar la viabilidad de llevar a cabo un ensayo aleatorio a gran escala para probar la eficacia de nuestra intervención.
Periodo de tiempo: Seis meses después de la visita inicial
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Seis meses después de la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian C Martinson, PhD, HealthPartners Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-024S2
- 3R01AG023410-05S2 (NIH)
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