- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00979446
Pas do Brain Wellness u dospělých se sedavým zaměstnáním
Rozvoj multidoménové intervence k udržení kognitivního zdraví u dospělých se sedavým zaměstnáním ve věku 60–80 let
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Původním cílem projektu bylo získat 20 kognitivně intaktních dospělých ve věku 60–80 let z jednoho zdravotního plánu, zhodnotit je na začátku s ohledem na jejich kognitivní zdraví, různé faktory životního stylu, biomarkery a biometrie, zapojit je do 12týdenní intervence v oblasti životního stylu a přehodnotit je ihned po zásahu.
Specifické cíle
- Navrhněte multidoménový zásah do životního stylu pro zvýšení PA, sociální integrace a kognitivní stimulace a zlepšení výživy u sedavých, kognitivně intaktních dospělých ve věku 60 až 80 let.
Posuďte proveditelnost implementace takového zásahu ve více doménách:
- najmout a prověřit 20 sedavých, kognitivně intaktních dospělých ve věku 60 až 80 let ze zdravotního plánu,
- získat základní měření kognitivních funkcí, fyzických a sociálních aktivit, nálady, výživy, výšky a hmotnosti, vaskulárních rizikových faktorů krevního tlaku a lipidů nalačno a biomarkerů zánětu,
- zapojit tyto dospělé do čtyřměsíčního pilotního projektu této multidoménové intervence v oblasti životního stylu s telefonickým koučem a
- získat pointervenční měření kognitivních funkcí, fyzických a sociálních aktivit, nálady, výživy, vaskulárních rizikových faktorů krevního tlaku a lipidů nalačno a biomarkerů zánětu.
Po úspěšném náboru prvních 20 subjektů jsme se rozhodli, že rozpočet grantu nám umožní obohatit studium o nábor dalších 40 subjektů. Bylo přidáno druhé, srovnávací rameno. První větev studie obdržela intervenci, jak je popsáno výše. Subjekty zařazené (náhodou) do srovnávací větve obdržely studijní materiály, ale neměly přiděleného telefonního kouče. Dalších 40 subjektů bylo genotypováno s ohledem na alelu apolipoproteinu E4 (apoE4).
Tento pilotní projekt proveditelnosti intervence založené na důkazech se zaměřuje na ochranné faktory životního stylu související s kognitivním zdravím, včetně fyzických a sociálních aktivit, kognitivní stimulace a výživy. Získané informace o návrhu intervence, implementaci a náboru subjektů budou vodítkem pro vývoj komplexní intervenční studie primární prevence kognitivního poklesu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55425
- HealthPartners Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 60 až 80 let
- Mít pojištění HealthPartners 11 z 12 měsíců před náborem
- Věnujte se méně než 90 minut týdně středně intenzivní fyzické aktivitě
- Pracuje nebo dobrovolně pracuje 20 hodin týdně nebo méně
- Telefonický rozhovor pro kognitivní stav (TICS) skóre 31 a více
Kritéria vyloučení:
- Modifikované Charlsonovo skóre >=3 (vypočteno pomocí diagnóz z předchozího roku)
- Nekožní rakovina
- Městnavé srdeční selhání
- Ischemická choroba srdeční
- Psychotická nemoc
- Zneužívání návykových látek
- Smrtelná choroba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Řízený
|
Zapojena do čtyřměsíčního pilotního projektu multidoménové intervence v oblasti životního stylu s telefonním koučem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vlastní režie
|
Obdrželi jsme studijní materiály, ale žádné telefonické školení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tento pilotní projekt použijeme k určení proveditelnosti provedení randomizované studie v plném rozsahu, abychom otestovali účinnost naší intervence.
Časové okno: Šest měsíců po základní návštěvě
|
Šest měsíců po základní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian C Martinson, PhD, HealthPartners Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-024S2
- 3R01AG023410-05S2 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)