Une étude de la pharmacocinétique de deux formulations de MK-1006 (MK-1006-010 AM1) (TERMINÉE)
4 février 2016 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude à dose unique pour comparer la pharmacocinétique de deux formulations de sondes de MK-1006
Cette étude évaluera la pharmacocinétique de deux formulations de MK-1006.
L'hypothèse principale de cette étude est que la zone MK-1006 sous la courbe (0 à l'infini) et la concentration maximale après l'administration d'une dose unique de 80 mg des formulations de capsules remplies à sec (DFC) et de comprimés pelliculés (FCT) de MK -1006 sera similaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- est un homme ou une femme en âge de procréer
- est atteint de diabète de type 2 (DT2) et est soit traité par un régime alimentaire et de l'exercice seul, soit par un ou plusieurs agents antihyperglycémiants oraux
- est non-fumeur depuis au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- a des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de troubles neurologiques majeurs
- a des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes (sauf DT2), gastro-intestinales, cardiovasculaires, sanguines, hépatiques, immunitaires, rénales, respiratoires ou génito-urinaires
- a des antécédents de cancer, à l'exception de certains cancers de la peau ou du col de l'utérus ou d'un cancer qui a été traité avec succès plus de 10 ans avant le dépistage
- a une rétinopathie et/ou une neuropathie diabétique instable ou évoluant rapidement
- a eu une infection oculaire ou une autre inflammation de l'œil dans les 2 semaines précédant le dépistage
- a un glaucome ou est aveugle
- a subi une chirurgie oculaire incisionnelle au cours des 6 derniers mois ou une chirurgie oculaire au laser au cours des 3 derniers mois (le Lasik est autorisé)
- a des antécédents de diabète de type 1
- a une maladie coronarienne symptomatique
- consomme des quantités excessives d'alcool et/ou de caféine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: MK-1006 80 mg DFC
Les participants ont reçu une dose unique de quatre gélules remplies à sec de 20 mg de MK-1006
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Chaque gélule remplie à sec contient 20 mg de MK-1006
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EXPÉRIMENTAL: MK-1006 80 mg FCT
Les participants ont reçu une dose unique de deux comprimés pelliculés de 40 mg de MK-1006
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Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de MK-1006
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC (0-infinity)) pour MK-1006
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
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L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe du graphique montrant la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le temps de la dernière concentration quantifiable pour deux formulations de MK-1006, FCT et DFC
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour MK-1006
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale pour 2 formulations de MK-1006, FCT et DFC
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dose
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Jusqu'à 30 jours après la dose
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Nombre de participants qui ont interrompu le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: jusqu'à 8 jours
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jusqu'à 8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
18 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1006-010
- 2009_663
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .