MK-1006(MK-1006-010 AM1)의 두 제형의 약동학 연구(완료)
2016년 2월 4일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
MK-1006의 두 프로브 제형의 약동학을 비교하기 위한 단일 용량 연구
이 연구는 MK-1006의 두 제형의 약동학을 평가할 것입니다.
본 연구의 1차 가설은 MK-1006 곡선하 면적(0에서 무한대) 및 MK의 건조 충전 캡슐(DFC) 및 필름 코팅된 정제(FCT) 제제의 단일 80 mg 투여 후 최대 농도는 -1006도 비슷할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성입니다.
- 제2형 당뇨병(T2D)이 있고 식이요법과 운동만으로 치료를 받거나 단일 또는 복합 경구용 항고혈당제로 치료를 받고 있습니다.
- 최소 6개월 동안 비흡연자
제외 기준:
- 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력이 있는 경우
- 주요 내분비(T2D 제외), 위장관, 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 질병의 병력이 있는 경우
- 특정 피부암이나 자궁경부암 또는 스크리닝 전 10년 이상 성공적으로 치료된 암을 제외한 암 병력이 있는 경우
- 불안정하거나 빠르게 진행하는 당뇨병성 망막병증 및/또는 신경병증이 있는 경우
- 스크리닝 전 2주 동안 안구 감염 또는 눈의 다른 염증이 있었습니다.
- 녹내장이 있거나 실명한 경우
- 최근 6개월 이내 절개 눈 수술 또는 최근 3개월 이내 레이저 눈 수술(라식 가능)
- 제1형 당뇨병 병력이 있는 경우
- 증상이 있는 관상 동맥 질환이 있다
- 과도한 양의 알코올 및/또는 카페인을 섭취합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MK-1006 80mg DFC
참가자들은 MK-1006의 20mg 건조 충전 캡슐 4개를 단일 용량으로 받았습니다.
|
각 건조 충전 캡슐에는 20mg MK-1006이 들어 있습니다.
|
|
실험적: MK-1006 80mg FCT
참가자들은 MK-1006의 40mg 필름 코팅 정제 2개를 단일 용량으로 받았습니다.
|
각 필름 코팅 정제에는 40mg의 MK-1006이 들어 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MK-1006에 대한 농도 대 시간 곡선(AUC(0-infinity)) 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
AUC(0-무한대)는 MK-1006, FCT 및 DFC의 두 가지 제형에 대해 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 시간에 대한 혈장 농도를 보여주는 플롯의 곡선 아래 영역입니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
|
MK-1006의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
MK-1006, FCT 및 DFC의 2가지 제형에 대한 최대 혈장 농도
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
하나 이상의 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 투여 후 30일 동안
|
투여 후 30일 동안
|
|
부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 8일
|
최대 8일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1006-010
- 2009_663
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Sohag Universitysohag university hospital모병
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Maisonneuve-Rosemont Hospital모병Boston Keratoprosthesis Type I의 각막 용해캐나다
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
-
Xiang XieXinjiang Medical University아직 모집하지 않음암 | 죽상동맥경화성 심혈관 질환 | ASCVD | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 억제제
-
Jin-Hee AhnAsan Medical Center알려지지 않은HER-2 유전자 증폭 | HER-2 단백질 과발현
-
University of Bologna완전한
-
Tianjin Chest Hospital모병급성관상동맥증후군 | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 억제제중국
MK-1006 DFC에 대한 임상 시험
-
Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
-
Merck Sharp & Dohme LLC모병폐동맥 고혈압 | 고혈압, 폐미국, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 캐나다, 콜롬비아, 프랑스, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 멕시코, 뉴질랜드, 폴란드, 스웨덴, 칠면조, 영국, 그리스, 러시아 연방
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한