Az MK-1006 két készítményének farmakokinetikájának vizsgálata (MK-1006-010 AM1) (BEFEJEZETT)
2016. február 4. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Egyszeri dózisú vizsgálat az MK-1006 két próbaformulációjának farmakokinetikájának összehasonlítására
Ez a vizsgálat az MK-1006 két készítményének farmakokinetikáját értékeli.
A tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy az MK-1006 görbe alatti területe (0-tól a végtelenig) és a maximális koncentráció az MK szárazon töltött kapszula (DFC) és filmtabletta (FCT) készítményeinek egyszeri 80 mg-os adagja beadása után. -1006 hasonló lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem fogamzóképes férfi vagy nőstény
- 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenved, és vagy önmagában diétával és testmozgással, vagy egyetlen vagy kombinált orális antihiperglikémiás szerrel kezelik.
- legalább 6 hónapja nemdohányzó
Kizárási kritériumok:
- kórtörténetében stroke, krónikus görcsrohamok vagy súlyos neurológiai rendellenesség szerepel
- súlyos endokrin (kivéve T2D), gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, vér-, máj-, immunrendszeri, vese-, légúti vagy húgyúti rendellenességek vagy betegségek
- kórtörténetében rák szerepel, kivéve bizonyos bőr- vagy méhnyakrákokat, vagy olyan rákot, amelyet több mint 10 évvel a szűrés előtt sikeresen kezeltek
- instabil vagy gyorsan progrediáló diabéteszes retinopátiája és/vagy neuropátiája van
- szemfertőzése vagy egyéb szemgyulladása volt a szűrést megelőző 2 hétben
- zöldhályogban szenved vagy vak
- metsző szemműtéten esett át az elmúlt 6 hónapban vagy lézeres szemműtéten az elmúlt 3 hónapban (a Lasik engedélyezett)
- kórtörténetében 1-es típusú cukorbetegség szerepel
- tünetekkel járó koszorúér-betegségben szenved
- túlzott mennyiségű alkoholt és/vagy koffeint fogyaszt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MK-1006 80 mg DFC
A résztvevők négy darab 20 mg-os szárazon töltött MK-1006 kapszulát kaptak egyszeri adagban
|
Minden száraz töltött kapszula 20 mg MK-1006-ot tartalmaz
|
|
KÍSÉRLETI: MK-1006 80 mg FCT
A résztvevők egyszeri adagot, két 40 mg-os MK-1006 filmtablettát kaptak
|
40 mg MK-1006 filmtablettánként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC(0-végtelen)) MK-1006 esetén
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Az AUC (0-végtelen) a görbe alatti terület a görbe alatt, amely a plazmakoncentrációt mutatja az idő függvényében a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig két MK-1006 készítmény, az FCT és a DFC esetében.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) az MK-1006-hoz
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Maximális plazmakoncentráció 2 MK-1006, FCT és DFC készítmény esetén
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaltak
Időkeret: Az adagolást követő 30 napon belül
|
Az adagolást követő 30 napon belül
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszeres kezelést
Időkeret: legfeljebb 8 napig
|
legfeljebb 8 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1006-010
- 2009_663
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .