En studie av farmakokinetikken til to formuleringer av MK-1006 (MK-1006-010 AM1)(FULLFØRT)
4. februar 2016 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En enkeltdosestudie for å sammenligne farmakokinetikken til to probeformuleringer av MK-1006
Denne studien vil vurdere farmakokinetikken til to formuleringer av MK-1006.
Den primære hypotesen til denne studien er at MK-1006-området under kurven (0 til uendelig) og maksimal konsentrasjon etter administrering av en enkelt 80 mg dose av tørrfylt kapsel (DFC) og filmdrasjerte tablett (FCT) formuleringer av MK -1006 vil være lik.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er en mann eller en kvinne med ikke-fertil alder
- har type 2-diabetes (T2D) og behandles enten med diett og trening alene eller med ett eller flere orale antihyperglykemiske midler.
- har vært ikke-røyker i minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med hjerneslag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
- har en historie med store endokrine (unntatt T2D), gastrointestinale, kardiovaskulære, blod-, lever-, immun-, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer
- har en historie med kreft, bortsett fra visse hud- eller livmorhalskreft eller kreft som ble behandlet mer enn 10 år før screening
- har ustabil eller raskt progredierende diabetisk retinopati og/eller nevropati
- har hatt en øyeinfeksjon eller annen betennelse i øyet de 2 ukene før screening
- har glaukom eller er blind
- har hatt øyeoperasjon i løpet av de siste 6 månedene eller laserøyeoperasjon i løpet av de siste 3 månedene (Lasik er tillatt)
- har en historie med diabetes type 1
- har symptomatisk koronarsykdom
- bruker for store mengder alkohol og/eller koffein
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MK-1006 80 mg DFC
Deltakerne fikk en enkeltdose på fire 20 mg tørre fylte kapsler av MK-1006
|
Hver tørrfylt kapsel inneholder 20 mg MK-1006
|
|
EKSPERIMENTELL: MK-1006 80 mg FCT
Deltakerne fikk en enkeltdose på to 40 mg filmdrasjerte tabletter av MK-1006
|
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg MK-1006
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC(0-uendelig)) for MK-1006
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
|
AUC (0-uendelig) er arealet under kurven for plottet som viser plasmakonsentrasjon mot tid fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon for to formuleringer av MK-1006, FCT og DFC
|
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for MK-1006
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
|
Maksimal plasmakonsentrasjon for 2 formuleringer av MK-1006, FCT og DFC
|
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde minst én bivirkning
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter dosering
|
Gjennom 30 dager etter dosering
|
|
Antall deltakere som avbrøt studiemedisinen på grunn av en bivirkning
Tidsramme: opptil 8 dager
|
opptil 8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
18. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1006-010
- 2009_663
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .