Een studie van de farmacokinetiek van twee formuleringen van MK-1006 (MK-1006-010 AM1) (VOLLEDIG)
4 februari 2016 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een studie met een enkele dosis om de farmacokinetiek van twee sondeformuleringen van MK-1006 te vergelijken
Deze studie zal de farmacokinetiek van twee formuleringen van MK-1006 beoordelen.
De primaire hypothese van deze studie is dat het MK-1006-gebied onder de curve (0 tot oneindig) en de maximale concentratie na toediening van een enkele dosis van 80 mg van de droge gevulde capsule (DFC) en filmomhulde tablet (FCT) formuleringen van MK -1006 zal vergelijkbaar zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een man of een vrouw is die geen kinderen kan krijgen
- diabetes type 2 (T2D) heeft en wordt behandeld met alleen een dieet en lichaamsbeweging of met een enkele of combinatie van orale bloedglucoseverlagende middelen
- minstens 6 maanden niet-roker is geweest
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis heeft van een beroerte, chronische toevallen of een ernstige neurologische aandoening
- een voorgeschiedenis heeft van belangrijke endocriene (behalve T2D), gastro-intestinale, cardiovasculaire, bloed-, lever-, immuun-, nier-, ademhalings- of urogenitale afwijkingen of ziekten
- een voorgeschiedenis heeft van kanker, met uitzondering van bepaalde huid- of baarmoederhalskanker of kanker die meer dan 10 jaar voorafgaand aan de screening met succes is behandeld
- onstabiele of snel voortschrijdende diabetische retinopathie en/of neuropathie heeft
- een ooginfectie of andere ontsteking van het oog heeft gehad in de 2 weken voorafgaand aan de screening
- glaucoom heeft of blind is
- heeft in de afgelopen 6 maanden een ooglaserbehandeling ondergaan of in de afgelopen 3 maanden een ooglaserbehandeling ondergaan (Lasik is toegestaan)
- heeft een voorgeschiedenis van diabetes type 1
- heeft symptomatische coronaire hartziekte
- consumeert overmatige hoeveelheden alcohol en/of cafeïne
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MK-1006 80mg DFC
Deelnemers kregen een enkele dosis van vier 20 mg droge gevulde capsules MK-1006
|
Elke droog gevulde capsule bevat 20 mg MK-1006
|
|
EXPERIMENTEEL: MK-1006 80 mg FCT
Deelnemers kregen een enkele dosis van twee 40 mg filmomhulde tabletten MK-1006
|
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg MK-1006
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC(0-oneindig)) voor MK-1006
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 en 120 uur post-dosis
|
AUC (0-oneindig) is het gebied onder de curve voor de grafiek die de plasmaconcentratie toont tegen de tijd vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie voor twee formuleringen van MK-1006, FCT en DFC
|
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 en 120 uur post-dosis
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor MK-1006
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 en 120 uur post-dosis
|
Maximale plasmaconcentratie voor 2 formuleringen van MK-1006, FCT en DFC
|
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 en 120 uur post-dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de dosis
|
Tot 30 dagen na de dosis
|
|
Aantal deelnemers dat de studiemedicatie heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: tot 8 dagen
|
tot 8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1006-010
- 2009_663
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .