Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики двух составов МК-1006 (МК-1006-010 АМ1) (ЗАВЕРШЕНО)

4 февраля 2016 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование однократной дозы для сравнения фармакокинетики двух составов зонда MK-1006

В этом исследовании будет оцениваться фармакокинетика двух составов МК-1006. Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что площадь MK-1006 под кривой (от 0 до бесконечности) и максимальная концентрация после приема однократной дозы 80 мг в виде сухих наполненных капсул (DFC) и таблеток с пленочным покрытием (FCT) составов MK -1006 будет аналогично.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина, не способные к деторождению
  • страдает сахарным диабетом 2 типа (СД2) и лечится либо диетой и физическими упражнениями в отдельности, либо одним или несколькими пероральными сахароснижающими средствами или их комбинацией.
  • не курит не менее 6 месяцев

Критерий исключения:

  • имеет историю инсульта, хронических судорог или серьезного неврологического расстройства
  • имеет в анамнезе серьезные эндокринные (кроме СД2), желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, кроветворные, печеночные, иммунные, почечные, респираторные или мочеполовые аномалии или заболевания
  • имеет рак в анамнезе, за исключением некоторых видов рака кожи или шейки матки или рака, который успешно лечился более чем за 10 лет до скрининга
  • имеет нестабильную или быстро прогрессирующую диабетическую ретинопатию и/или невропатию
  • перенесла глазную инфекцию или другое воспаление глаз за 2 недели до скрининга
  • имеет глаукому или слеп
  • перенесла инцизионную операцию на глазах за последние 6 месяцев или лазерную операцию на глазах за последние 3 месяца (лазик разрешен)
  • имеет историю диабета 1 типа
  • имеет симптоматическое заболевание коронарной артерии
  • употребляет чрезмерное количество алкоголя и/или кофеина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МК-1006 80 мг ДФУ
Участники получили разовую дозу из четырех сухих наполненных капсул по 20 мг МК-1006.
Лекарство: МК-1006 ДФК
Каждая сухая наполненная капсула содержит 20 мг МК-1006.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МК-1006 80 мг ПКТ
Участники получили разовую дозу двух таблеток МК-1006 по 40 мг, покрытых пленочной оболочкой.
Лекарство: МК-1006 ПКТ
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг МК-1006.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC (0-бесконечность)) для MK-1006
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после приема
AUC (от 0 до бесконечности) представляет собой площадь под кривой для графика, показывающего концентрацию в плазме в зависимости от времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации для двух составов MK-1006, FCT и DFC.
До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после приема
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) для MK-1006
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после приема
Максимальная концентрация в плазме для 2 составов MK-1006, FCT и DFC
До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление
Временное ограничение: Через 30 дней после введения дозы
Через 30 дней после введения дозы
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: до 8 дней
до 8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1006-010
  • 2009_663

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования МК-1006 ДФК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться