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MK-1006（MK-1006-010 AM1）の2つの製剤の薬物動態に関する研究（完了）

2016年2月4日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

MK-1006の2つのプローブ製剤の薬物動態を比較するための単回投与試験

この研究では、MK-1006 の 2 つの製剤の薬物動態を評価します。 この研究の主な仮説は、MK-1006 の曲線下面積 (0 から無限大) と、MK の乾燥充填カプセル (DFC) およびフィルムコーティング錠 (FCT) 製剤の 80 mg 単回投与後の最大濃度であるということです。 -1006も同様です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出産の可能性がない男性または女性である
  • 2型糖尿病（T2D）を患っており、食事と運動のみ、または単一または組み合わせの経口血糖降下薬で治療されています
  • 少なくとも6か月間非喫煙者である

除外基準:

  • 脳卒中、慢性発作、または主要な神経障害の病歴がある
  • -主要な内分泌（T2Dを除く）、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器の異常または疾患の病歴がある
  • 特定の皮膚がんまたは子宮頸がん、またはスクリーニングの10年以上前に治療に成功したがんを除いて、がんの病歴がある
  • 不安定または急速に進行している糖尿病性網膜症および/または神経障害がある
  • -スクリーニングの2週間前に眼の感染症または他の眼の炎症があった
  • 緑内障または失明している
  • 過去6か月以内に眼科切開手術、または過去3か月以内にレーザー眼科手術を受けている（レーシックは許可されています）
  • 1型糖尿病の病歴がある
  • 症候性冠動脈疾患がある
  • 過度のアルコールおよび/またはカフェインを消費する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MK-1006 DFC 80mg
参加者は、MK-1006 の 4 つの 20 mg 乾燥充填カプセルの単回投与を受けました
薬：MK-1006 DFC
各乾燥充填カプセルには 20 mg の MK-1006 が含まれています
実験的：MK-1006 80mg FCT
参加者は、MK-1006 の 40 mg フィルム コーティング錠 2 錠の単回投与を受けました。
薬：MK-1006 FCT
フィルムコーティング錠1錠中にMK-1006を40mg含有

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MK-1006 の濃度対時間曲線下面積 (AUC(0-infinity))
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96および120時間
AUC (0-infinity) は、MK-1006、FCT および DFC の 2 つの製剤について、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの時間に対する血漿濃度を示すプロットの曲線下面積です。
投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96および120時間
MK-1006の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96および120時間
MK-1006、FCT、DFCの2剤形の最大血漿中濃度
投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96および120時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
少なくとも 1 つの有害事象を経験した参加者の数
時間枠：投与後30日まで
投与後30日まで
有害事象のために治験薬を中止した参加者の数
時間枠：8日まで
8日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月4日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1006-010
  • 2009_663

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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