Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK-1006:n kahden formulaation farmakokinetiikasta (MK-1006-010 AM1) (VALMIS)

torstai 4. helmikuuta 2016 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Yhden annoksen tutkimus MK-1006:n kahden koetinformulaation farmakokinetiikan vertaamiseksi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden MK-1006-formulaation farmakokinetiikkaa. Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että MK-1006:n käyrän alla oleva pinta-ala (0:sta äärettömyyteen) ja maksimipitoisuus MK-kuivatäytetyn kapselin (DFC) ja kalvopäällysteisen tabletin (FCT) yksittäisen 80 mg:n annoksen antamisen jälkeen. -1006 on samanlainen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on mies tai nainen, joka ei ole raskaana
  • hänellä on tyypin 2 diabetes (T2D) ja häntä hoidetaan joko yksin ruokavaliolla ja liikunnalla tai yhdellä tai yhdistelmällä suun kautta otettavalla verensokeria alentavalla aineella.
  • on ollut tupakoimaton vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on ollut aivohalvaus, kroonisia kohtauksia tai vakava neurologinen häiriö
  • hänellä on ollut merkittäviä endokriinisiä (paitsi T2D), maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, veren, maksan, immuunijärjestelmän, munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia
  • hänellä on ollut syöpä, lukuun ottamatta tiettyjä iho- tai kohdunkaulan syöpiä tai syöpää, jota on hoidettu menestyksekkäästi yli 10 vuotta ennen seulontaa
  • hänellä on epävakaa tai nopeasti etenevä diabeettinen retinopatia ja/tai neuropatia
  • hänellä on ollut silmätulehdus tai muu silmätulehdus seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana
  • on glaukooma tai sokea
  • on ollut leikkaussilmäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai lasersilmäleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana (Lasik on sallittu)
  • hänellä on ollut tyypin 1 diabetes
  • on oireinen sepelvaltimotauti
  • kuluttaa liikaa alkoholia ja/tai kofeiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MK-1006 80 mg DFC
Osallistujat saivat yhden annoksen neljä 20 mg:n kuivatäytettyä MK-1006-kapselia
Lääke: MK-1006 DFC
Jokainen kuivatäytetty kapseli sisältää 20 mg MK-1006:ta
KOKEELLISTA: MK-1006 80 mg FCT
Osallistujat saivat yhden annoksen kahta 40 mg:n kalvopäällysteistä MK-1006-tablettia
Lääke: MK-1006 FCT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg MK-1006:ta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-infinity)) mallille MK-1006
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-ääretön) on käyrän alla oleva pinta-ala kaaviolle, joka näyttää plasman pitoisuuden ajan funktiona ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen kahdelle MK-1006:n, FCT:n ja DFC:n formulaatiolle.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) MK-1006:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Maksimipitoisuus plasmassa kahdelle MK-1006-, FCT- ja DFC-formulaatiolle
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vähintään yhden haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen jälkeen
30 päivää annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuslääkityksen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
jopa 8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1006-010
  • 2009_663

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset MK-1006 DFC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa