MK-1006 (MK-1006-010 AM1) 两种制剂的药代动力学研究（已完成）
2016年2月4日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
比较 MK-1006 两种探针制剂药代动力学的单剂量研究
本研究将评估两种 MK-1006 制剂的药代动力学。
本研究的主要假设是 MK-1006 曲线下面积（0 到无穷大）和单次 80 mg 剂量的 MK 干填充胶囊 (DFC) 和薄膜包衣片剂 (FCT) 制剂给药后的最大浓度-1006 将是相似的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是没有生育能力的男性或女性
- 患有 2 型糖尿病 (T2D)，并且正在接受单独的饮食和运动治疗，或者正在接受单一或联合口服降糖药治疗
- 已经不吸烟至少 6 个月
排除标准：
- 有中风、慢性癫痫发作或严重神经系统疾病病史
- 有主要内分泌（T2D 除外）、胃肠道、心血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸或泌尿生殖系统异常或疾病的病史
- 有癌症病史，但某些皮肤癌或宫颈癌或在筛查前 10 年以上成功治疗的癌症除外
- 有不稳定或快速进展的糖尿病视网膜病变和/或神经病变
- 筛查前 2 周内有过眼部感染或其他眼部炎症
- 患有青光眼或失明
- 在过去 6 个月内进行过眼部切开手术或在过去 3 个月内进行过激光眼科手术（允许使用 Lasik）
- 有1型糖尿病病史
- 有症状的冠状动脉疾病
- 摄入过量的酒精和/或咖啡因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MK-1006 80 毫克 DFC
参与者接受了单剂量的四个 20 毫克 MK-1006 干填充胶囊
|
每个干燥填充的胶囊含有 20 mg MK-1006
|
|
实验性的：MK-1006 80 毫克 FCT
参与者接受了单剂量的两片 40 毫克 MK-1006 薄膜包衣片
|
每片薄膜包衣片含有 40 毫克 MK-1006
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MK-1006 的浓度与时间曲线（AUC（0-无穷大））下的面积
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96 和 120 小时
|
AUC（0-无穷大）是曲线下的面积，显示了 MK-1006、FCT 和 DFC 的两种制剂从时间零到最后可量化浓度时间的血浆浓度随时间的变化
|
给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96 和 120 小时
|
|
MK-1006 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96 和 120 小时
|
MK-1006、FCT 和 DFC 两种制剂的最大血浆浓度
|
给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96 和 120 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
经历过至少一次不良事件的参与者人数
大体时间：给药后 30 天
|
给药后 30 天
|
|
由于不良事件而停止研究药物的参与者人数
大体时间：最多 8 天
|
最多 8 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月17日
首次发布 (估计)
2009年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月4日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1006-010
- 2009_663
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