Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av farmakokinetiken för två formuleringar av MK-1006 (MK-1006-010 AM1)(SLUTAD)

4 februari 2016 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En endosstudie för att jämföra farmakokinetiken för två probformuleringar av MK-1006

Denna studie kommer att bedöma farmakokinetiken för två formuleringar av MK-1006. Den primära hypotesen för denna studie är att MK-1006-ytan under kurvan (0 till oändlighet) och maximal koncentration efter administrering av en engångsdos på 80 mg av den torra fyllda kapseln (DFC) och filmdragerade tabletter (FCT) formuleringar av MK -1006 kommer att vara liknande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • är en man eller en kvinna som inte är fertil
  • har typ 2-diabetes (T2D) och behandlas antingen med enbart diet och motion eller med ett eller flera orala antihyperglykemiska medel.
  • har varit icke-rökare i minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • har en historia av stroke, kroniska anfall eller allvarlig neurologisk störning
  • har en historia av stora endokrina (utom T2D), gastrointestinala, kardiovaskulära, blod-, lever-, immun-, njur-, andnings- eller genitourinära avvikelser eller sjukdomar
  • har en historia av cancer, förutom vissa hud- eller livmoderhalscancer eller cancer som framgångsrikt behandlats mer än 10 år före screening
  • har instabil eller snabbt framskridande diabetisk retinopati och/eller neuropati
  • har haft en ögoninfektion eller annan inflammation i ögat under de 2 veckorna före screening
  • har glaukom eller är blind
  • har genomgått en ögonoperation under de senaste 6 månaderna eller ögonoperationer med laser under de senaste 3 månaderna (Lasik är tillåtet)
  • har en historia av typ 1-diabetes
  • har symtomatisk kranskärlssjukdom
  • konsumerar för stora mängder alkohol och/eller koffein

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MK-1006 80 mg DFC
Deltagarna fick en engångsdos av fyra 20 mg torra fyllda kapslar av MK-1006
Läkemedel: MK-1006 DFC
Varje torr fylld kapsel innehåller 20 mg MK-1006
EXPERIMENTELL: MK-1006 80 mg FCT
Deltagarna fick en engångsdos av två 40 mg filmdragerade tabletter av MK-1006
Läkemedel: MK-1006 FCT
Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg MK-1006

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under kurvan för koncentration kontra tid (AUC(0-oändlighet)) för MK-1006
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos
AUC (0-oändlighet) är arean under kurvan för kurvan som visar plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkt noll till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen för två formuleringar av MK-1006, FCT och DFC
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för MK-1006
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration för 2 formuleringar av MK-1006, FCT och DFC
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som upplevde minst en negativ händelse
Tidsram: Under 30 dagar efter dosering
Under 30 dagar efter dosering
Antal deltagare som avbröt studiemedicinen på grund av en negativ händelse
Tidsram: upp till 8 dagar
upp till 8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2009

Första postat (UPPSKATTA)

18 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1006-010
  • 2009_663

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på MK-1006 DFC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera