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Eine Studie zur Pharmakokinetik von zwei Formulierungen von MK-1006 (MK-1006-010 AM1) (ABGESCHLOSSEN)

4. Februar 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Einzeldosisstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik von zwei Sondenformulierungen von MK-1006

Diese Studie wird die Pharmakokinetik von zwei Formulierungen von MK-1006 bewerten. Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass die MK-1006-Fläche unter der Kurve (0 bis unendlich) und die maximale Konzentration nach Verabreichung einer Einzeldosis von 80 mg der trocken gefüllten Kapsel (DFC) und Filmtabletten (FCT)-Formulierungen von MK -1006 wird ähnlich sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Mann oder eine Frau ohne gebärfähiges Potenzial ist
  • hat Typ-2-Diabetes (T2D) und wird entweder mit Diät und Bewegung allein oder mit einem einzelnen oder kombinierten oralen Antihyperglykämikum(en) behandelt
  • ist seit mindestens 6 Monaten Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • hat eine Vorgeschichte von Schlaganfällen, chronischen Krampfanfällen oder schweren neurologischen Störungen
  • hat eine Vorgeschichte von schweren endokrinen (außer T2D), gastrointestinalen, kardiovaskulären, Blut-, Leber-, Immun-, Nieren-, Atemwegs- oder Urogenitalanomalien oder -erkrankungen
  • eine Vorgeschichte von Krebs hat, mit Ausnahme bestimmter Haut- oder Gebärmutterhalskrebsarten oder Krebs, der mehr als 10 Jahre vor dem Screening erfolgreich behandelt wurde
  • eine instabile oder schnell fortschreitende diabetische Retinopathie und/oder Neuropathie hat
  • in den 2 Wochen vor dem Screening eine Augeninfektion oder eine andere Augenentzündung hatte
  • Glaukom hat oder blind ist
  • Hatte in den letzten 6 Monaten eine Augenoperation mit Inzision oder in den letzten 3 Monaten eine Augenlaseroperation (Lasik ist erlaubt)
  • hat eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
  • hat eine symptomatische koronare Herzkrankheit
  • konsumiert übermäßig viel Alkohol und/oder Koffein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MK-1006 80 mg DFC
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von vier trocken gefüllten 20-mg-Kapseln von MK-1006
Arzneimittel: MK-1006DFC
Jede trocken gefüllte Kapsel enthält 20 mg MK-1006
EXPERIMENTAL: MK-1006 80 mg FCT
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von zwei 40-mg-Filmtabletten von MK-1006
Arzneimittel: MK-1006 FCT
Jede Filmtablette enthält 40 mg MK-1006

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC(0-unendlich)) für MK-1006
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Kurve für das Diagramm, das die Plasmakonzentration gegen die Zeit vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für zwei Formulierungen von MK-1006, FCT und DFC zeigt
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für MK-1006
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration für 2 Formulierungen von MK-1006, FCT und DFC
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der Einnahme
Bis 30 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt haben
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1006-010
  • 2009_663

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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