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Uno studio sulla farmacocinetica di due formulazioni di MK-1006 (MK-1006-010 AM1) (COMPLETATO)

4 febbraio 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio a dose singola per confrontare la farmacocinetica di due formulazioni di sonde di MK-1006

Questo studio valuterà la farmacocinetica di due formulazioni di MK-1006. L'ipotesi principale di questo studio è che l'area MK-1006 sotto la curva (da 0 a infinito) e la concentrazione massima dopo la somministrazione di una singola dose di 80 mg delle formulazioni di capsule riempite a secco (DFC) e compresse rivestite con film (FCT) di MK -1006 sarà simile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • è un maschio o una femmina in età fertile
  • ha il diabete di tipo 2 (T2D) ed è in trattamento con dieta ed esercizio fisico da soli o con uno o più agenti anti-iperglicemici orali
  • è un non fumatore da almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • ha una storia di ictus, convulsioni croniche o disturbo neurologico grave
  • ha una storia di gravi anomalie o malattie endocrine (tranne T2D), gastrointestinali, cardiovascolari, ematiche, epatiche, immunitarie, renali, respiratorie o genitourinarie
  • ha una storia di cancro, ad eccezione di alcuni tumori della pelle o del collo dell'utero o cancro che è stato trattato con successo più di 10 anni prima dello screening
  • ha retinopatia e/o neuropatia diabetica instabile o in rapida progressione
  • ha avuto un'infezione oculare o altra infiammazione oculare nelle 2 settimane precedenti lo screening
  • ha il glaucoma o è cieco
  • ha subito un intervento chirurgico oculare incisionale negli ultimi 6 mesi o un intervento chirurgico oculare laser negli ultimi 3 mesi (lasik è consentito)
  • ha una storia di diabete di tipo 1
  • ha una malattia coronarica sintomatica
  • consuma quantità eccessive di alcol e/o caffeina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MK-1006 80mg DFC
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di quattro capsule riempite a secco da 20 mg di MK-1006
Droga: MK-1006 DFC
Ogni capsula riempita a secco contiene 20 mg di MK-1006
SPERIMENTALE: MK-1006 80mgFCT
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di due compresse rivestite con film da 40 mg di MK-1006
Droga: MK-1006 FCT
Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di MK-1006

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC(0-infinito)) per MK-1006
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva per il grafico che mostra la concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per due formulazioni di MK-1006, FCT e DFC
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) per MK-1006
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima per 2 formulazioni di MK-1006, FCT e DFC
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione
Fino a 30 giorni dopo la somministrazione
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio del farmaco a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1006-010
  • 2009_663

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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