Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki dwóch preparatów MK-1006 (MK-1006-010 AM1)(ZAKOŃCZONE)

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki dwóch preparatów sondy MK-1006

To badanie oceni farmakokinetykę dwóch preparatów MK-1006. Podstawową hipotezą tego badania jest to, że pole powierzchni MK-1006 pod krzywą (od 0 do nieskończoności) i maksymalne stężenie po podaniu pojedynczej dawki 80 mg preparatów MK-1006 w suchej kapsułce wypełnionej (DFC) i tabletce powlekanej (FCT) -1006 będzie podobny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jest mężczyzną lub kobietą, która nie może zajść w ciążę
  • ma cukrzycę typu 2 (T2D) i jest leczony samą dietą i ćwiczeniami lub pojedynczym lub złożonym doustnym lekiem przeciwhiperglikemicznym
  • jest osobą niepalącą od co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • ma historię udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
  • ma historię poważnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych (z wyjątkiem T2D), żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, krwi, wątroby, odporności, nerek, układu oddechowego lub moczowo-płciowego
  • ma historię raka, z wyjątkiem niektórych raków skóry lub szyjki macicy lub raka, który był skutecznie leczony ponad 10 lat przed badaniem przesiewowym
  • ma niestabilną lub szybko postępującą retinopatię cukrzycową i (lub) neuropatię
  • miał infekcję oka lub inne zapalenie oka w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • ma jaskrę lub jest niewidomy
  • w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszedł operację nacięcia oka lub laserową operację oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy (Lasik jest dozwolony)
  • ma historię cukrzycy typu 1
  • ma objawową chorobę wieńcową
  • spożywa nadmierne ilości alkoholu i/lub kofeiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MK-1006 80 mg DFC
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę czterech 20 mg suchych wypełnionych kapsułek MK-1006
Lek: MK-1006 DFC
Każda sucha wypełniona kapsułka zawiera 20 mg MK-1006
EKSPERYMENTALNY: MK-1006 80 mg FCT
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dwóch tabletek powlekanych 40 mg MK-1006
Lek: MK-1006 FCT
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg MK-1006

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC(0-nieskończoność)) dla MK-1006
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą dla wykresu pokazującego stężenie w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia dla dwóch preparatów MK-1006, FCT i DFC
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla MK-1006
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu dla 2 preparatów MK-1006, FCT i DFC
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Przez 30 dni po podaniu
Przez 30 dni po podaniu
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: do 8 dni
do 8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1006-010
  • 2009_663

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na MK-1006 DFC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj