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Un estudio de la farmacocinética de dos formulaciones de MK-1006 (MK-1006-010 AM1) (TERMINADO)

4 de febrero de 2016 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de dosis única para comparar la farmacocinética de dos formulaciones de sonda de MK-1006

Este estudio evaluará la farmacocinética de dos formulaciones de MK-1006. La hipótesis principal de este estudio es que el área bajo la curva de MK-1006 (0 a infinito) y la concentración máxima después de la administración de una dosis única de 80 mg de las formulaciones de cápsula llena seca (DFC) y tableta recubierta con película (FCT) de MK -1006 será similar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • es un hombre o una mujer en edad fértil
  • tiene diabetes tipo 2 (T2D) y está siendo tratado con dieta y ejercicio solos o con un agente antihiperglucemiante oral único o combinado
  • ha sido un no fumador durante al menos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante
  • tiene antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas (excepto T2D), gastrointestinales, cardiovasculares, sanguíneas, hepáticas, inmunitarias, renales, respiratorias o genitourinarias importantes
  • tiene antecedentes de cáncer, excepto ciertos cánceres de piel o de cuello uterino o cáncer que se trató con éxito más de 10 años antes de la prueba de detección
  • tiene retinopatía y/o neuropatía diabética inestable o que progresa rápidamente
  • ha tenido una infección ocular u otra inflamación del ojo en las 2 semanas anteriores a la selección
  • tiene glaucoma o es ciego
  • ha tenido cirugía ocular incisional en los últimos 6 meses o cirugía ocular con láser en los últimos 3 meses (se permite Lasik)
  • tiene antecedentes de diabetes tipo 1
  • tiene enfermedad arterial coronaria sintomática
  • consume cantidades excesivas de alcohol y/o cafeína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MK-1006 80 mg DFC
Los participantes recibieron una dosis única de cuatro cápsulas llenas secas de 20 mg de MK-1006
Droga: MK-1006 DFC
Cada cápsula rellena seca contiene 20 mg de MK-1006
EXPERIMENTAL: MK-1006 80 mg FCT
Los participantes recibieron una dosis única de dos comprimidos recubiertos con película de 40 mg de MK-1006
Droga: MK-1006 FCT
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de MK-1006

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC(0-infinito)) para MK-1006
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
AUC (0-infinito) es el área bajo la curva del gráfico que muestra la concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable para dos formulaciones de MK-1006, FCT y DFC
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
Concentración máxima de plasma (Cmax) para MK-1006
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
Concentración máxima en plasma para 2 formulaciones de MK-1006, FCT y DFC
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la dosis
Hasta 30 días después de la dosis
Número de participantes que interrumpieron la medicación del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: hasta 8 días
hasta 8 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1006-010
  • 2009_663

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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