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Um estudo da farmacocinética de duas formulações de MK-1006 (MK-1006-010 AM1) (COMPLETO)

4 de fevereiro de 2016 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de dose única para comparar a farmacocinética de duas formulações de sonda de MK-1006

Este estudo avaliará a farmacocinética de duas formulações de MK-1006. A hipótese primária deste estudo é que a área MK-1006 sob a curva (0 ao infinito) e a concentração máxima após a administração de uma dose única de 80 mg das formulações de cápsula cheia seca (DFC) e comprimido revestido por película (FCT) de MK -1006 será semelhante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • é um homem ou uma mulher com potencial para não engravidar
  • tem diabetes tipo 2 (DM2) e está sendo tratado apenas com dieta e exercícios ou com um ou mais agentes anti-hiperglicêmicos orais combinados
  • não fuma há pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • tem histórico de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante
  • tem histórico de anormalidades ou doenças endócrinas (exceto DM2), gastrointestinais, cardiovasculares, sanguíneas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias ou geniturinárias
  • tem histórico de câncer, exceto certos tipos de câncer de pele ou cervical ou câncer que foi tratado com sucesso mais de 10 anos antes da triagem
  • tem retinopatia e/ou neuropatia diabética instável ou de progressão rápida
  • teve uma infecção ocular ou outra inflamação ocular nas 2 semanas anteriores à triagem
  • tem glaucoma ou é cego
  • fez cirurgia ocular incisional nos últimos 6 meses ou cirurgia ocular a laser nos últimos 3 meses (Lasik é permitido)
  • tem um histórico de diabetes tipo 1
  • tem doença arterial coronariana sintomática
  • consome quantidades excessivas de álcool e/ou cafeína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: MK-1006 80 mg DFC
Os participantes receberam uma dose única de quatro cápsulas secas de 20 mg de MK-1006
Medicamento: MK-1006 DFC
Cada cápsula cheia seca contém 20 mg MK-1006
EXPERIMENTAL: MK-1006 80 mg FCT
Os participantes receberam uma dose única de dois comprimidos revestidos por película de 40 mg de MK-1006
Medicamento: MK-1006 FCT
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de MK-1006

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC(0-infinito)) para MK-1006
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
AUC (0-infinito) é a área sob a curva para o gráfico que mostra a concentração plasmática em relação ao tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável para duas formulações de MK-1006, FCT e DFC
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
Concentração Máxima de Plasma (Cmax) para MK-1006
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima para 2 formulações de MK-1006, FCT e DFC
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso
Prazo: Até 30 dias após a dose
Até 30 dias após a dose
Número de participantes que descontinuaram a medicação do estudo devido a um evento adverso
Prazo: até 8 dias
até 8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1006-010
  • 2009_663

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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