Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af farmakokinetikken af ​​to formuleringer af MK-1006 (MK-1006-010 AM1)(AFFYLDET)

4. februar 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkeltdosis undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken af ​​to probeformuleringer af MK-1006

Denne undersøgelse vil vurdere farmakokinetikken af ​​to formuleringer af MK-1006. Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at MK-1006-området under kurven (0 til uendeligt) og maksimal koncentration efter administration af en enkelt 80 mg dosis af den tør fyldte kapsel (DFC) og filmovertrukne tabletter (FCT) formuleringer af MK -1006 vil være ens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er en mand eller en kvinde med ikke-fertil alder
  • har type 2-diabetes (T2D) og behandles enten med diæt og motion alene eller med et enkelt eller kombineret oralt antihyperglykæmisk middel.
  • har været ikke-ryger i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • har en historie med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
  • har en historie med større endokrine (undtagen T2D), gastrointestinale, kardiovaskulære, blod-, lever-, immun-, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme
  • har en historie med kræft, undtagen visse hud- eller livmoderhalskræft eller kræft, der blev behandlet med succes mere end 10 år før screening
  • har ustabil eller hurtigt fremadskridende diabetisk retinopati og/eller neuropati
  • har haft en øjeninfektion eller anden betændelse i øjet i de 2 uger før screening
  • har glaukom eller er blind
  • har fået foretaget en øjenkirurgi i de sidste 6 måneder eller en laseroperation i de sidste 3 måneder (Lasik er tilladt)
  • har en historie med type 1-diabetes
  • har symptomatisk koronararteriesygdom
  • indtager for store mængder alkohol og/eller koffein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MK-1006 80 mg DFC
Deltagerne modtog en enkelt dosis på fire 20 mg tørfyldte kapsler af MK-1006
Medicin: MK-1006 DFC
Hver tør fyldt kapsel indeholder 20 mg MK-1006
EKSPERIMENTEL: MK-1006 80 mg FCT
Deltagerne modtog en enkelt dosis på to 40 mg filmovertrukne tabletter af MK-1006
Medicin: MK-1006 FCT
Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg MK-1006

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for koncentration versus tid (AUC(0-uendeligt)) for MK-1006
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
AUC (0-uendeligt) er arealet under kurven for plottet, der viser plasmakoncentrationen mod tiden fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for to formuleringer af MK-1006, FCT og DFC
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for MK-1006
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration for 2 formuleringer af MK-1006, FCT og DFC
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der har oplevet mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Gennem 30 dage efter dosis
Gennem 30 dage efter dosis
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2009

Først opslået (SKØN)

18. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1006-010
  • 2009_663

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med MK-1006 DFC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner