L'effet de l'extrait de pépins de raisin sur la tension artérielle chez les personnes souffrant de pré-hypertension (GSE)
Essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo pour étudier l'effet de l'extrait de pépins de raisin livré dans une boisson sur la tension artérielle chez les personnes atteintes de pré-hypertension.
Dans cette étude de recherche, les chercheurs souhaitent savoir comment les extraits de pépins de raisin peuvent aider les personnes souffrant d'hypertension artérielle. Les chercheurs espèrent également découvrir comment l'extrait de pépins de raisin affecte les fonctions de votre sang et de vos cellules.
L'extrait de pépins de raisin que les enquêteurs utiliseront dans l'étude sera fourni sous forme de boisson ou de capsule et est actuellement disponible sur le marché. Cette étude utilise également un placebo ; par conséquent, le traitement que les sujets reçoivent peut contenir ou non l'extrait de pépins de raisin.
Le but de cette étude est de déterminer si l'extrait de pépins de raisin (GSE) abaissera la tension artérielle chez les personnes souffrant d'une pression artérielle légèrement élevée (pré-hypertension).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une pression artérielle élevée, ou hypertension, est un facteur de risque majeur de maladie cardiaque et d'accident vasculaire cérébral. Les pressions artérielles systolique et diastolique répondant aux critères de "pré-hypertension" doublent le risque absolu d'accident vasculaire cérébral et de cardiopathie ischémique sur une tranche d'âge étendue allant de la 4e à la 8e décennie de la vie. Le mode de vie, en particulier l'alimentation, est essentiel dans la prévention et la prise en charge de l'hypertension. Les composés polyphénoliques de divers aliments végétaux peuvent favoriser la régulation de la pression artérielle et la santé vasculaire en protégeant l'endothélium contre le stress oxydant et/ou inflammatoire et/ou en stimulant la relaxation des muscles lisses.
Nous utiliserons un extrait de pépins de raisin purifié (GSE) dans l'essai proposé. Cet extrait a obtenu le statut GRAS (Generally Recognized as Safe) par la Food and Drug Administration (avis GRAS # GRN 000125, daté du 18/08/2003, FDA, États-Unis). De plus, le GSE à utiliser dans le présent essai a été utilisé dans des essais cliniques humains antérieurs et a montré de puissantes propriétés vasodilatatrices in vitro et une diminution de la pression artérielle chez les patients atteints du syndrome métabolique. L'essai proposé vise à vérifier l'effet hypotenseur du GSE dans une population «à risque» d'hypertension et à explorer la mesure dans laquelle d'autres voies de maladies chroniques peuvent être modulées par la consommation de GSE.
Dans ce contexte, les objectifs de cette étude sont les suivants :
- L'objectif principal de l'étude proposée est de démontrer l'efficacité du GSE pour abaisser la tension artérielle chez les personnes pré-hypertendues.
- Les objectifs secondaires étudieront le rôle du GSE dans l'amélioration de l'état de stress inflammatoire et oxydatif, ainsi que son effet sur la fonction de l'endothélium.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- mâle et femelle
pré-hypertendu
- tension artérielle systolique (mmHg) 120 - 139 ou
- tension artérielle diastolique (mmHg) 80 -89
- aucun signe clinique de maladie cardiovasculaire, respiratoire, rénale, gastro-intestinale ou hépatique
Critère d'exclusion:
- enceinte et ou allaitante
- prise en charge des suppléments anti-oxydants en vente libre
- prendre des médicaments sur ordonnance qui peuvent interférer avec les procédures ou les critères d'évaluation de l'étude
- habitudes alimentaires inhabituelles
- essayant activement de perdre ou de prendre du poids
- toxicomane et/ou alcoolique
- troubles psychiatriques ou neurologiques médicalement documentés
- fumeur (un ancien fumeur peut être autorisé si l'arrêt est > 2 ans)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Boisson GSE active
boisson à l'extrait de pépins de raisin 150 mg/BID
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extrait de pépins de raisin 150 mg deux fois par jour (BID) sous forme de boisson ou de capsule
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Comparateur placebo: Boisson placebo GSE
boisson placebo à l'extrait de pépins de raisin 150 mg/BID
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extrait de pépins de raisin 150 mg deux fois par jour (BID) sous forme de boisson ou de capsule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle systolique
Délai: 6 semaines
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La pression artérielle a été surveillée à l'aide de moniteurs de pression artérielle ambulatoires (Ambulo2400 ; Tiba Medical, Inc.) qui ont été programmés pour prendre automatiquement des mesures de la pression artérielle à des intervalles de 1 h pendant une période de 24 h.
Les mesures de la pression artérielle étaient programmées aux semaines 0 et 6 de l'intervention (pour l'évaluation de l'efficacité).
La TA diurne et la TA nocturne ont été divisées en fonction des heures de sommeil et des heures éveillées du sujet.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'insuline plasmatique sur 6 semaines
Délai: 6 semaines
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Après 10 à 12 h de jeûne nocturne, des échantillons de sang à jeun ont été prélevés à la semaine 0 (ligne de base) et aux semaines 3 et 6 de l'intervention.
l'insuline plasmatique ont été évalués.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Britt Burton-Freeman, PhD, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Edirisinghe I, Burton-Freeman B, Tissa Kappagoda C. Mechanism of the endothelium-dependent relaxation evoked by a grape seed extract. Clin Sci (Lond). 2008 Feb;114(4):331-7. doi: 10.1042/CS20070264.
- Brahmesh S, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F and Kappagoda T. Effect of a polyphenoics extracts of grape seeds (GSE) on blood pressure in patients with metabolic syndrome (MetS). FASEBJ. 2006;20:A305.
- Sivaprakasapillai B, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F, Kappagoda T. Effect of grape seed extract on blood pressure in subjects with the metabolic syndrome. Metabolism. 2009 Dec;58(12):1743-6. doi: 10.1016/j.metabol.2009.05.030. Epub 2009 Jul 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GSE 2009-050
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