Het effect van druivenpitextract op de bloeddruk bij mensen met prehypertensie (GSE)
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect te onderzoeken van druivenpitextract dat wordt toegediend in een drankje op de bloeddruk bij personen met prehypertensie.
In dit onderzoek zijn de onderzoekers geïnteresseerd in hoe extracten van druivenpitten mensen met hoge bloeddruk kunnen helpen. De onderzoekers hopen ook te leren hoe druivenpitextract uw bloed- en celfuncties beïnvloedt.
Het druivenpitextract dat de onderzoekers in het onderzoek zullen gebruiken, wordt geleverd in drank- of capsulevorm en is momenteel op de markt verkrijgbaar. Deze studie gebruikt ook een placebo; daarom kunnen de behandelde proefpersonen al dan niet het druivenpitextract bevatten.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het druivenpitextract (GSE) de bloeddruk verlaagt bij mensen met een licht hoge bloeddruk (prehypertensie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verhoogde bloeddruk, of hypertensie, is een belangrijke risicofactor voor hartaandoeningen en beroertes. Systolische en diastolische bloeddruk die voldoen aan de criteria voor "prehypertensie" verdubbelen het absolute risico op beroerte en ischemische hartziekte over een langere leeftijdscategorie van het 4e tot het 8e levensdecennium. Levensstijl, met name het dieet, is van cruciaal belang bij de preventie en behandeling van hypertensie. Polyfenolverbindingen uit verschillende plantaardige voedingsmiddelen kunnen de bloeddrukregulatie en vasculaire gezondheid bevorderen door bescherming van het endotheel tegen oxidatieve en/of ontstekingsstress en/of stimulatie van relaxatie van gladde spieren.
In de voorgestelde proef zullen we een gezuiverd druivenpitextract (GSE) gebruiken. Dit extract heeft de status Algemeen erkend als veilig (GRAS) gekregen van de Food and Drug Administration (GRAS-kennisgeving # GRN 000125, gedateerd 18-08-2003, FDA, VS). Bovendien is GSE voor gebruik in dit onderzoek gebruikt in eerdere klinische onderzoeken bij mensen en heeft het in vitro krachtige vaatverwijdende eigenschappen en bloeddrukverlaging bij patiënten met het metabool syndroom aangetoond. Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel het bloeddrukverlagende effect van GSE te verifiëren in een 'risicopopulatie' voor hypertensie en om te onderzoeken in hoeverre andere routes van chronische ziekten kunnen worden gemoduleerd door GSE-consumptie.
Daarom zijn de doelstellingen van deze studie als volgt:
- Het primaire doel van de voorgestelde studie is om de effectiviteit van GSE aan te tonen om de bloeddruk te verlagen bij prehypertensieve personen.
- Secundaire doelstellingen zullen de rol van GSE onderzoeken om de inflammatoire en oxidatieve stressstatus te verbeteren, evenals het effect ervan op de endotheelfunctie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk en vrouwelijk
pre-hypertensief
- systolische bloeddruk (mmHg) 120 - 139 of
- diastolische bloeddruk (mmHg) 80 -89
- geen klinisch bewijs van cardiovasculaire, respiratoire, nier-, gastro-intestinale of leveraandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- zwanger en of borstvoeding gevend
- vrij verkrijgbare antioxidantsupplementen overnemen
- het nemen van voorgeschreven medicijnen die studieprocedures of eindpunten kunnen verstoren
- ongebruikelijke voedingsgewoonten
- actief proberen af te vallen of aan te komen
- verslaafd aan drugs en/of alcohol
- medisch gedocumenteerde psychiatrische of neurologische stoornissen
- roker (roker in het verleden kan worden toegestaan als het stoppen langer dan 2 jaar is)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GSE drank actief
druivenpitextract drank 150 mg/BID
|
druivenpitextract 150 mg tweemaal daags (BID) in drank- of capsulevorm
|
|
Placebo-vergelijker: GSE drank placebo
druivenpitextract placebodrank 150 mg/BID
|
druivenpitextract 150 mg tweemaal daags (BID) in drank- of capsulevorm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
|
BP werd gecontroleerd met behulp van ambulante BP-monitoren (Ambulo2400; Tiba Medical, Inc.) die waren geprogrammeerd om BP-metingen automatisch uit te voeren met tussenpozen van 1 uur gedurende een periode van 24 uur.
BP-metingen waren gepland in week 0 en 6 van de interventie (voor beoordeling van de werkzaamheid).
De bloeddruk overdag en de bloeddruk 's nachts werden verdeeld op basis van de slaapuren en de uren wakker van de proefpersoon.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-insulineniveau gedurende 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Na 10-12 uur 's nachts vasten, werden nuchtere bloedmonsters verzameld in week 0 (baseline) en week 3 en 6 van de interventie.
plasma-insuline werden geëvalueerd.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Britt Burton-Freeman, PhD, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Edirisinghe I, Burton-Freeman B, Tissa Kappagoda C. Mechanism of the endothelium-dependent relaxation evoked by a grape seed extract. Clin Sci (Lond). 2008 Feb;114(4):331-7. doi: 10.1042/CS20070264.
- Brahmesh S, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F and Kappagoda T. Effect of a polyphenoics extracts of grape seeds (GSE) on blood pressure in patients with metabolic syndrome (MetS). FASEBJ. 2006;20:A305.
- Sivaprakasapillai B, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F, Kappagoda T. Effect of grape seed extract on blood pressure in subjects with the metabolic syndrome. Metabolism. 2009 Dec;58(12):1743-6. doi: 10.1016/j.metabol.2009.05.030. Epub 2009 Jul 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GSE 2009-050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .