葡萄籽提取物对高血压前期患者血压的影响 (GSE)
随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在研究饮料中的葡萄籽提取物对高血压前期患者血压的影响。
在这项研究中，研究人员有兴趣了解葡萄籽提取物如何帮助那些患有高血压的人。 研究人员还希望了解葡萄籽提取物如何影响您的血液和细胞功能。
研究人员将在研究中使用的葡萄籽提取物将以饮料或胶囊的形式提供，目前在市场上有售。 这项研究也使用了安慰剂；因此，接受治疗的受试者可能含有也可能不含葡萄籽提取物。
本研究的目的是确定葡萄籽提取物 (GSE) 是否会降低轻度高血压（高血压前期）人群的血压。
研究概览
详细说明
血压升高或高血压是心脏病和中风的主要危险因素。 收缩压和舒张压符合“高血压前期”标准，在 4 至 80 岁的较长年龄范围内，中风和缺血性心脏病的绝对风险增加一倍。 生活方式，尤其是饮食，对于预防和控制高血压至关重要。 来自各种植物性食物的多酚化合物可以通过保护内皮细胞免受氧化和/或炎症应激和/或刺激平滑肌松弛来促进血压调节和血管健康。
我们将在拟议的试验中使用纯化的葡萄籽提取物 (GSE)。 该提取物已被食品和药物管理局授予公认安全 (GRAS) 状态（GRAS 通知 # GRN 000125，日期为 08/18/2003，美国 FDA）。 此外，用于本试验的 GSE 已用于以前的人体临床试验，并显示出有效的体外血管扩张特性和代谢综合征患者的血压降低。 拟议的试验旨在验证 GSE 对高血压“高危”人群的降压效果，并探索 GSE 消耗对其他慢性病途径的调节程度。
鉴于此，本研究的目标如下：
- 拟议研究的主要目的是证明 GSE 对降低高血压前期个体血压的有效性。
- 次要目标将研究 GSE 改善炎症和氧化应激状态的作用，以及它对内皮功能的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性
高血压前期
- 收缩压 (mmHg) 120 - 139 或
- 舒张压(mmHg) 80 -89
- 没有心血管、呼吸系统、肾脏、胃肠道或肝脏疾病的临床证据
排除标准：
- 怀孕和/或哺乳期
- 接管柜台抗氧化补充剂
- 服用可能会干扰研究程序或终点的处方药
- 不寻常的饮食习惯
- 积极尝试减肥或增重
- 吸毒和/或酗酒
- 有医学记录的精神或神经障碍
- 吸烟者（如果戒烟时间 > 2 年，过去吸烟者可能被允许）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：GSE 饮料活性
葡萄籽提取物饮料 150 mg/BID
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葡萄籽提取物 150 毫克，每天两次 (BID)，饮料或胶囊形式
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安慰剂比较：GSE 饮料安慰剂
葡萄籽提取物安慰剂饮料 150 mg/BID
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葡萄籽提取物 150 毫克，每天两次 (BID)，饮料或胶囊形式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压
大体时间：6周
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使用动态血压监测仪（Ambulo2400；Tiba Medical, Inc.）监测血压，该监测仪被编程为在 24 小时内以 1 小时的间隔自动进行血压测量。
血压测量安排在干预的第 0 周和第 6 周（用于疗效评估）。
根据受试者的睡眠时间和清醒时间划分白天血压和夜间血压。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超过 6 周的血浆胰岛素水平
大体时间：6周
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隔夜禁食 10-12 小时后，在干预的第 0 周（基线）以及第 3 周和第 6 周收集空腹血样。
血浆胰岛素进行了评估。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Britt Burton-Freeman, PhD、Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Edirisinghe I, Burton-Freeman B, Tissa Kappagoda C. Mechanism of the endothelium-dependent relaxation evoked by a grape seed extract. Clin Sci (Lond). 2008 Feb;114(4):331-7. doi: 10.1042/CS20070264.
- Brahmesh S, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F and Kappagoda T. Effect of a polyphenoics extracts of grape seeds (GSE) on blood pressure in patients with metabolic syndrome (MetS). FASEBJ. 2006;20:A305.
- Sivaprakasapillai B, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F, Kappagoda T. Effect of grape seed extract on blood pressure in subjects with the metabolic syndrome. Metabolism. 2009 Dec;58(12):1743-6. doi: 10.1016/j.metabol.2009.05.030. Epub 2009 Jul 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年11月15日
初级完成 (实际的)
2014年10月15日
研究完成 (实际的)
2014年10月15日
研究注册日期
首次提交
2009年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月17日
首次发布 (估计)
2009年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月25日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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