Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu z pestek winogron na ciśnienie krwi u osób ze stanem przednadciśnieniowym (GSE)

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu ekstraktu z pestek winogron dostarczanego w napoju na ciśnienie krwi u osób ze stanem przednadciśnieniowym.

W tym badaniu badacze są zainteresowani poznaniem, w jaki sposób ekstrakty z pestek winogron mogą pomóc osobom z wysokim ciśnieniem krwi. Badacze mają również nadzieję dowiedzieć się, w jaki sposób ekstrakt z pestek winogron wpływa na funkcje krwi i komórek.

Ekstrakt z pestek winogron, który badacze wykorzystają w badaniu, będzie dostępny w postaci napoju lub kapsułki i jest obecnie dostępny na rynku. W tym badaniu również stosuje się placebo; dlatego leczeni pacjenci mogą zawierać ekstrakt z pestek winogron lub nie.

Celem tego badania jest ustalenie, czy ekstrakt z pestek winogron (GSE) obniży ciśnienie krwi u osób z lekko wysokim ciśnieniem krwi (stan przednadciśnieniowy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwyższone ciśnienie krwi lub nadciśnienie jest głównym czynnikiem ryzyka chorób serca i udaru mózgu. Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi spełniające kryteria „stanu przednadciśnieniowego” podwaja bezwzględne ryzyko udaru mózgu i choroby niedokrwiennej serca w rozszerzonym przedziale wiekowym od 4 do 8 dekady życia. Styl życia, a zwłaszcza dieta, ma kluczowe znaczenie w zapobieganiu i leczeniu nadciśnienia tętniczego. Związki polifenolowe z różnych pokarmów roślinnych mogą promować regulację ciśnienia krwi i zdrowie naczyń poprzez ochronę śródbłonka przed stresem oksydacyjnym i/lub zapalnym oraz/lub stymulację rozluźnienia mięśni gładkich.

W proponowanym badaniu użyjemy oczyszczonego ekstraktu z pestek winogron (GSE). Wyciąg ten uzyskał status ogólnie uznanego za bezpieczny (GRAS) przez Food and Drug Administration (zawiadomienie GRAS nr GRN 000125, z dnia 18.08.2003, FDA, USA). Ponadto GSE do zastosowania w niniejszym badaniu był stosowany we wcześniejszych próbach klinicznych na ludziach i wykazał silne właściwości rozszerzające naczynia krwionośne in vitro i obniżające ciśnienie krwi u pacjentów z zespołem metabolicznym. Proponowane badanie ma na celu zweryfikowanie wpływu GSE na obniżenie ciśnienia krwi w populacji „zagrożonej” nadciśnieniem oraz zbadanie, w jakim stopniu spożycie GSE może modulować inne szlaki chorób przewlekłych.

Biorąc to pod uwagę, cele tego badania są następujące:

  1. Głównym celem proponowanego badania jest wykazanie skuteczności GSE w obniżaniu ciśnienia krwi u osób ze stanem przednadciśnieniowym.
  2. Celem drugorzędnym będzie zbadanie roli GSE w poprawie stanu stresu zapalnego i oksydacyjnego, a także jego wpływu na funkcję śródbłonka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna i kobieta

  • stan przednadciśnieniowy

    • skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) 120 - 139 lub
    • ciśnienie rozkurczowe (mmHg) 80 -89
  • brak klinicznych objawów chorób układu krążenia, układu oddechowego, nerek, przewodu pokarmowego lub wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży i/lub karmiących piersią
  • przejmowanie przeciwutleniaczy suplementów
  • przyjmowanie leków na receptę, które mogą zakłócać procedury badania lub punkty końcowe
  • nietypowe nawyki żywieniowe
  • aktywnie próbuje schudnąć lub przybrać na wadze
  • uzależniony od narkotyków i/lub alkoholu
  • udokumentowane medycznie zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
  • palacz (były palacz może zostać dopuszczony, jeśli zaprzestanie palenia trwa > 2 lata)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny napój GSE
napój z ekstraktu z pestek winogron 150 mg/BID
Suplement diety: ekstrakt z pestek winogron
ekstrakt z pestek winogron 150 mg dwa razy dziennie (BID) w postaci napoju lub kapsułki
Komparator placebo: GSE napój placebo
ekstrakt z pestek winogron napój placebo 150 mg/BID
Suplement diety: ekstrakt z pestek winogron placebo
ekstrakt z pestek winogron 150 mg dwa razy dziennie (BID) w postaci napoju lub kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
BP monitorowano za pomocą ambulatoryjnych monitorów BP (Ambulo2400; Tiba Medical, Inc.), które zostały zaprogramowane do automatycznego wykonywania pomiarów BP w odstępach 1-godzinnych przez okres 24 godzin. Pomiary BP zaplanowano na 0 i 6 tydzień interwencji (w celu oceny skuteczności). BP w ciągu dnia i BP w nocy podzielono na podstawie godzin snu i czuwania podmiotu.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom insuliny w osoczu w ciągu 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Po 10-12 godzinach nocnego postu pobrano próbki krwi na czczo w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) oraz w 3 i 6 tygodniu interwencji. oceniono poziom insuliny w osoczu.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Współpracownicy

Polyphenolics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Britt Burton-Freeman, PhD, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GSE 2009-050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ekstrakt z pestek winogron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj