Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vindruekerneekstrakt på blodtrykket hos mennesker med præ-hypertension (GSE)

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at undersøge virkningen af ​​vindruekerneekstrakt leveret i en drik på blodtrykket hos personer med præ-hypertension.

I denne forskningsundersøgelse er efterforskerne interesserede i at lære, hvordan ekstrakter fra vindruekerner kan hjælpe de personer med højt blodtryk. Efterforskerne håber også at lære, hvordan vindruekerneekstrakt påvirker dit blod og dine cellers funktioner.

Den druekerneekstrakt, som efterforskerne vil bruge i undersøgelsen, vil blive leveret enten i en drik eller en kapselform og er i øjeblikket tilgængelig på markedet. Denne undersøgelse bruger også placebo; derfor kan de behandlingspersoner, der modtager, indeholde druekerneekstraktet eller ikke.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om vindruekerneekstraktet (GSE) vil sænke blodtrykket hos mennesker med let forhøjet blodtryk (Pre-Hypertension).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forhøjet blodtryk eller hypertension er en væsentlig risikofaktor for hjertesygdomme og slagtilfælde. Systolisk og diastolisk blodtryk, der opfylder kriterierne for "præ-hypertension", fordobler den absolutte risiko for slagtilfælde og iskæmisk hjertesygdom over en længere aldersgruppe fra det 4. til det 8. årti af livet. Livsstil, især kosten, er afgørende i forebyggelsen og håndteringen af ​​hypertension. Polyfenoliske forbindelser fra forskellige vegetabilske fødevarer kan fremme blodtryksregulering og vaskulær sundhed gennem beskyttelse af endotelet mod oxidant og/eller inflammatorisk stress og/eller stimulering af afslapning af glatte muskler.

Vi vil bruge et renset druekerneekstrakt (GSE) i det foreslåede forsøg. Dette ekstrakt er blevet tildelt Generally Recognized as Safe (GRAS) status af fødevare- og lægemiddeladministrationen (GRAS Notice # GRN 000125, dateret 08/18/2003, FDA, USA). Ydermere er GSE til brug i det foreliggende forsøg blevet brugt i tidligere humane kliniske spor og vist potente vasodilatoregenskaber in vitro og blodtrykssænkende hos patienter med metabolisk syndrom. Det foreslåede forsøg har til formål at verificere den blodtrykssænkende effekt af GSE i en "risiko"-population for hypertension og at undersøge, i hvilket omfang andre veje til kronisk sygdom kan moduleres af GSE-forbrug.

På denne baggrund er formålene med denne undersøgelse som følger:

  1. Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​GSE til at sænke blodtrykket hos præ-hypertensive individer.
  2. Sekundære mål vil undersøge GSE's rolle for at forbedre inflammatorisk og oxidativ stress-status, såvel som dens effekt på endotelets funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hankøn og hunkøn
  • præ-hypertensiv

    • systolisk blodtryk (mmHg) 120 - 139 eller
    • diastolisk blodtryk (mmHg) 80 -89
  • ingen klinisk tegn på kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, gastrointestinal eller leversygdom

Ekskluderingskriterier:

  • gravid og/eller ammende
  • overtagelse af antioxidanttilskud
  • tager receptpligtig medicin, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller endepunkter
  • usædvanlige kostvaner
  • aktivt forsøger at tabe sig eller tage på i vægt
  • afhængig af stoffer og/eller alkohol
  • medicinsk dokumenterede psykiatriske eller neurologiske forstyrrelser
  • ryger (tidligere ryger kan tillades, hvis ophøret er > 2 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GSE drik aktiv
vindruekerneekstrakt drik 150 mg/BID
vindruekerneekstrakt 150 mg to gange om dagen (BID) i drikkevare- eller kapselform
Placebo komparator: GSE drik placebo
vindruekerneekstrakt placebo drik 150 mg/BID
vindruekerneekstrakt 150 mg to gange om dagen (BID) i drikkevare- eller kapselform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger
BP blev overvåget ved hjælp af ambulante BP-monitorer (Ambulo2400; Tiba Medical, Inc.), der var programmeret til at tage BP-målinger automatisk med 1-times intervaller i en periode på 24 timer. BP-målinger blev planlagt til uge 0 og 6 af interventionen (til vurdering af effektivitet). BP dag og nat blev opdelt baseret på forsøgspersonens søvntimer og vågne timer.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma insulinniveau over 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Efter 10-12 timers faste natten over, blev fastende blodprøver indsamlet i uge 0 (baseline) og uge 3 og 6 af interventionen. plasmainsulin blev evalueret.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Britt Burton-Freeman, PhD, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2009

Først opslået (Skøn)

18. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med vindruekerneekstrakt

3
Abonner