- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00979732
Effekten af vindruekerneekstrakt på blodtrykket hos mennesker med præ-hypertension (GSE)
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at undersøge virkningen af vindruekerneekstrakt leveret i en drik på blodtrykket hos personer med præ-hypertension.
I denne forskningsundersøgelse er efterforskerne interesserede i at lære, hvordan ekstrakter fra vindruekerner kan hjælpe de personer med højt blodtryk. Efterforskerne håber også at lære, hvordan vindruekerneekstrakt påvirker dit blod og dine cellers funktioner.
Den druekerneekstrakt, som efterforskerne vil bruge i undersøgelsen, vil blive leveret enten i en drik eller en kapselform og er i øjeblikket tilgængelig på markedet. Denne undersøgelse bruger også placebo; derfor kan de behandlingspersoner, der modtager, indeholde druekerneekstraktet eller ikke.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om vindruekerneekstraktet (GSE) vil sænke blodtrykket hos mennesker med let forhøjet blodtryk (Pre-Hypertension).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forhøjet blodtryk eller hypertension er en væsentlig risikofaktor for hjertesygdomme og slagtilfælde. Systolisk og diastolisk blodtryk, der opfylder kriterierne for "præ-hypertension", fordobler den absolutte risiko for slagtilfælde og iskæmisk hjertesygdom over en længere aldersgruppe fra det 4. til det 8. årti af livet. Livsstil, især kosten, er afgørende i forebyggelsen og håndteringen af hypertension. Polyfenoliske forbindelser fra forskellige vegetabilske fødevarer kan fremme blodtryksregulering og vaskulær sundhed gennem beskyttelse af endotelet mod oxidant og/eller inflammatorisk stress og/eller stimulering af afslapning af glatte muskler.
Vi vil bruge et renset druekerneekstrakt (GSE) i det foreslåede forsøg. Dette ekstrakt er blevet tildelt Generally Recognized as Safe (GRAS) status af fødevare- og lægemiddeladministrationen (GRAS Notice # GRN 000125, dateret 08/18/2003, FDA, USA). Ydermere er GSE til brug i det foreliggende forsøg blevet brugt i tidligere humane kliniske spor og vist potente vasodilatoregenskaber in vitro og blodtrykssænkende hos patienter med metabolisk syndrom. Det foreslåede forsøg har til formål at verificere den blodtrykssænkende effekt af GSE i en "risiko"-population for hypertension og at undersøge, i hvilket omfang andre veje til kronisk sygdom kan moduleres af GSE-forbrug.
På denne baggrund er formålene med denne undersøgelse som følger:
- Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af GSE til at sænke blodtrykket hos præ-hypertensive individer.
- Sekundære mål vil undersøge GSE's rolle for at forbedre inflammatorisk og oxidativ stress-status, såvel som dens effekt på endotelets funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hankøn og hunkøn
præ-hypertensiv
- systolisk blodtryk (mmHg) 120 - 139 eller
- diastolisk blodtryk (mmHg) 80 -89
- ingen klinisk tegn på kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, gastrointestinal eller leversygdom
Ekskluderingskriterier:
- gravid og/eller ammende
- overtagelse af antioxidanttilskud
- tager receptpligtig medicin, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller endepunkter
- usædvanlige kostvaner
- aktivt forsøger at tabe sig eller tage på i vægt
- afhængig af stoffer og/eller alkohol
- medicinsk dokumenterede psykiatriske eller neurologiske forstyrrelser
- ryger (tidligere ryger kan tillades, hvis ophøret er > 2 år)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: GSE drik aktiv
vindruekerneekstrakt drik 150 mg/BID
|
vindruekerneekstrakt 150 mg to gange om dagen (BID) i drikkevare- eller kapselform
|
Placebo komparator: GSE drik placebo
vindruekerneekstrakt placebo drik 150 mg/BID
|
vindruekerneekstrakt 150 mg to gange om dagen (BID) i drikkevare- eller kapselform
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger
|
BP blev overvåget ved hjælp af ambulante BP-monitorer (Ambulo2400; Tiba Medical, Inc.), der var programmeret til at tage BP-målinger automatisk med 1-times intervaller i en periode på 24 timer.
BP-målinger blev planlagt til uge 0 og 6 af interventionen (til vurdering af effektivitet).
BP dag og nat blev opdelt baseret på forsøgspersonens søvntimer og vågne timer.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma insulinniveau over 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Efter 10-12 timers faste natten over, blev fastende blodprøver indsamlet i uge 0 (baseline) og uge 3 og 6 af interventionen.
plasmainsulin blev evalueret.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Britt Burton-Freeman, PhD, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Edirisinghe I, Burton-Freeman B, Tissa Kappagoda C. Mechanism of the endothelium-dependent relaxation evoked by a grape seed extract. Clin Sci (Lond). 2008 Feb;114(4):331-7. doi: 10.1042/CS20070264.
- Brahmesh S, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F and Kappagoda T. Effect of a polyphenoics extracts of grape seeds (GSE) on blood pressure in patients with metabolic syndrome (MetS). FASEBJ. 2006;20:A305.
- Sivaprakasapillai B, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F, Kappagoda T. Effect of grape seed extract on blood pressure in subjects with the metabolic syndrome. Metabolism. 2009 Dec;58(12):1743-6. doi: 10.1016/j.metabol.2009.05.030. Epub 2009 Jul 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GSE 2009-050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med vindruekerneekstrakt
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSeed HealthAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
L.V. Prasad Eye InstituteSEED Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtAstma | Allergisk rhinitis | Allergisk konjunktivitisForenede Stater
-
Pusan National University Yangsan HospitalAfsluttetHudoverfølsomhedKorea, Republikken
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringMentalt velvære | Udvikling, barn | MindfulnessHong Kong
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionTilmelding efter invitationVold | Teenagers adfærd | Udsættelse for voldelig begivenhedForenede Stater
-
Jeeyoun MoonIkke rekrutterer endnuFacetledssyndrom
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incUkendtMuskelømhedForenede Stater